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间充质干细胞治疗复发难治性重度再生障碍性贫血

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注册题目:

间充质干细胞治疗复发难治性重度再生障碍性贫血

注册号:

NCT01297972

注册时间:

2012年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

圣保罗大学(巴西)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

复发/难治性重度再生障碍性贫血

研究目的:

间充质干细胞(MSC)具有免疫调节特性,已被证明对多种自身免疫疾病有显著效果,有望成为复发/难治性重度再生障碍性贫血的一种治疗手段。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1. 新诊断的再障;

2. 对至少一种免疫抑制一线治疗方案耐受;

3. 不符合异体骨髓移植标准。

排除标准:

1. 恶性肿瘤患者;

2. 活动期或潜伏期感染性疾病患者;

3. 携带HBV、HCV、HIV、HTLV-1和2病毒,梅毒或查加斯病患者;

4. 对胸腺细胞球蛋白,环孢素或皮质类固醇过敏;

5. 严重器官损害;

6. 无控制的高血压和糖尿病;

7. 怀孕的患者

8. 青霉素或链霉素过敏;

9. 严重的精神障碍。

研究实施时间:

2011年2月-2013年11月

试验现状:

已完成

受试者例数:

9

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

静脉注射同种异体耐受性MSC出现不良反应的患者比例,不良反应包括过敏反应,感染性疾病,器官功能障碍等。血细胞减少水平,有无输血需求,感染和发热中性粒细胞减少发病率。

组别: 骨髓MSC输注

兔抗胸腺细胞球蛋白3-5毫克/千克/天,然后BMMSC静脉回输,连续5天。




clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297972?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=58