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间充质干细胞移植治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)

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注册题目:

间充质干细胞移植治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)

注册号:

NCT00698191

注册时间:

2008年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

南京医科大学附属鼓楼医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

难治性系统性红斑狼疮

研究目的:

本研究将探讨用一种新的方法来治疗难治性系统性红斑狼疮患者。这类患者已经对之前的治疗耐药。这种新方法所使用的细胞能使患者的免疫系统恢复正常,使其不再攻击机体。上述方法的前提是:患者的SLE症状是由免疫系统异常造成的,可以通过输入干细胞来使其恢复。

研究设计:

非随机单臂开放

纳入标准:

1. 所有患者符合美国风湿病学会对SLE的诊断标准,性别不限,年龄介于15-70岁,SLEDAI≥8;

2. 24小时尿蛋白≥1g的狼疮性肾炎;

3. 使用以下治疗方案失败的难治性病例:

   皮质醇激素治疗(口服强的松超过20mg/天)

   环磷酰胺治疗(0.4-0.6/m2,一周2次,疗程6周),或者其他免疫抑制剂,如MMF,2g/天,疗程3个月);

4. 患者必须签署知情同意书,表明他们知道此项研究的性质并愿意服从医院的规定;

5. 同意在研究过程中及治疗后12个月避孕。

排除标准:

1. 肝功能异常(ALT高于正常值3倍);

2. 终末期肾衰竭;

3. 严重心肺功能衰竭,或者其他重要脏器损害  ;

4. 感染尚未控制;

5. 怀孕或者哺乳期妇女,近期有怀孕意向的男性或者女性。

研究实施时间:

2007年3月-2012年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

15-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

SLEDAI,狼疮相关免疫学(ANA,dsDNA,C3,C4),肾功能(GFR,BUN,尿常规),调节性T细胞数量。

组别:异源性MSC (AlloMSC)

干预措施:

环磷酰胺:静脉注射,输注MSC前24小时总量达0.8-1.8g;

同种异体骨髓(来源于MSC,经配对):静脉注射,输注剂量:106/kg

clinicaltrials网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00698191?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=262