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脐带来源间充质干细胞移植治疗系统性红斑狼疮研究

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注册题目:

脐带来源间充质干细胞移植治疗系统性红斑狼疮研究

注册号:

NCT01741857

注册时间:

2012年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

南京大学医学院附属南京鼓楼医院(中国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

系统性红斑狼疮

研究目的:

本研究将探讨异体脐带来源间充质干细胞移植治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)的的疗效和安全性。科学假设是SLE是由一个异常免疫状态而致,并可以通过MSC移植来恢复。

研究设计:

非随机单药分配

纳入标准:

1.  所有患者均符合美国风湿病学会(ACR)SLE的诊断标准,男女不限,年龄从15岁到70岁,SLEDAI≥8;。

2.  狼疮性肾炎24小时尿蛋白≥1g。

3.  难治性SLE对如下治疗方案无效:糖皮质激素(口服强的松超过20毫克/天);环磷酰胺0.4~0.6 /平方米/两个星期,为期6个月,或其他免疫抑制药物,如霉酚酸酯2克/天,为期3个月,

4.  患者必须签署知情同意书。

5.  在研究的12个月内使用避孕方法。

排除标准:

1.  肝功能异常(ALT≥正常值3倍)。

2.  终末期肾衰竭。

3.  严重的心脏和肺功能衰竭,或其他重要器官的损害。

4.  难以控制的感染。

5.  怀孕或哺乳。

研究实施时间:

2012年1月-2013年12月

试验现状:

招募情况不清,信息未更新

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

15~70岁,性别不限

测量(评价)指标:

英国狼疮评估组评分(BILAG);狼疮血清学(ALB,ANA,抗dsDNA抗体,C3,C4);肾功能(GFR,血尿素氮,尿沉渣);

组别情况:

实验:人脐带来源间充质干细胞

人脐带来源MSC移植治疗系统性红斑狼疮

人脐带来源MSC移植治疗系统性红斑狼疮

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01741857?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=335