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自体骨髓来源间充质干细胞治疗缺氧性脑损伤安全性及有效性的前瞻性研究

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注册题目:

自体骨髓来源间充质干细胞治疗缺氧性脑损伤安全性及有效性的前瞻性研究

注册号:

NCT02210624

注册时间:

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

首尔汉阳大学医院(韩国)

研究所处的阶段:

未提供

研究疾病:

缺氧性脑损伤

研究目的:

评估自体骨髓来源间充质干细胞(MSC)治疗缺氧性脑损伤的安全性及有效性。难治性神经系统障碍的干细胞治疗是新兴的治疗手段。本研究旨在评估MSC治疗缺氧性脑损伤的安全性及有效性。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  缺氧性脑损伤患者,年龄不少于14天的患儿;

2.  缺氧性脑损伤导致严重残疾;

3.  18-75岁成年患者;

4.  血液循环恢复后GCS评分低于7分;

5. 厌氧型缺氧性脑病(非心脏手术导致的缺氧性脑病);

6.  签署知情同意书。

排除标准:

1.  需呼吸机维持呼吸的;

2.  在使用体外膜肺(ECMO)的;

3.  入组前曾有心脏骤停病史;

4.  病情预期寿命少于12个月;

5.  因严重颅脑创伤导致的心脏骤停;

6.  有其他器官严重损伤的;

7.  当前有恶性肿瘤或出血倾向的;

8.  孕妇;

9.  有中枢神经系统肿瘤在进行放疗或化疗的;

10.目前在参加其他临床试验的。

研究实施时间:

2013年3月-2015年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

4

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

MRI、PET、体格检查、神经系统检查、GCS评分、DRS评分、CPC评分。

实验组:

HYNR-CS输注

1ml/10kg体重,鞘内注射,每26天注射一次。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02210624?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=386