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干细胞移植治疗脑瘫痪康复治疗的疗效比较

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注册题目:Efficacy of Stem Cell Transplantation Compared to RehabilitationTreatment of Patients With Cerebral Paralysis (CP)

注册题目:

干细胞移植治疗脑瘫痪康复治疗的疗效比较

注册号:

NCT01929434

注册时间:

2013年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

武警部队总医院(中国)

研究所处的阶段:

III期临床试验

研究疾病:

脑瘫痪

研究目的:

脑瘫(CP)被描述为一组永久性疾病,影响运动发展态势,导致活动受限于,扰乱胎儿或婴儿大脑活动。低出生体重儿、黄疸、呼吸窘迫及宫内感染等患儿脑瘫发生率增高。脑性瘫痪的发病率随着新生儿存活率的增加而逐渐增加。虽然有多种功能治疗方案,特别是对脑性瘫痪的康复治疗,其效果是有限的。日益增多的脑瘫患者成为家庭和社会的沉重负担。干细胞治疗是中枢神经系统疾病的一种新的治疗方法,有可能修复脑损伤患者的脑组织损伤。

本研究将300例脑瘫患儿分为三组,第一组中:随机的100例患者,采用脐带间充质干细胞治疗;第二组中,另100名患者,只进行康复治疗;第三组:剩下的100名患者,既不进行干细胞治疗也不进行康复治疗。在此基础上,我们可以比较细胞治疗和康复治疗对脑瘫患者的疗效。

多个因素进行评估,以确定和分类的所有情况下,脑性麻痹。特别是粗大运动功能测试量表(GMFM)作为一种重要的有效和可靠的测量结果,有可能对运动障碍的严重程度,随着时间的变化和临床干预的影响。这也将是本研究的后续分析的主要结果测量。

研究设计:

随机平型实验

纳入标准:

1.  脑性瘫痪的诊断。

2.  患者必须能够自愿同意。

排除标准:

1.  颅内感染。

2.  严重呼吸系统和循环系统疾病。

3.  血液系统恶性肿瘤。

4.  艾滋病、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒(抗原或抗体)阳性的血清学检测。

5.  肿瘤。

6.  遗传与代谢性疾病。

研究实施时间:

2013年10月-2015年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

300

受试者年龄及性别:

1-14岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.  粗大运动功能测试量表评分[时限:12个后]

粗大运动功能测试量-88和粗大运动功能测试量表-66

2.  血常规及生化试验[时限:12个月后]红血细胞

a.  红细胞

b.  白细胞

c.  血小板计数

d.  谷丙转氨酶

e.  谷草转氨酶

3.  磁共振成像(MRI)[时限:12个月后

MRI报告将描述脑组织尤其是白质和软化。

组别1:康复组:

在物理治疗师的指导下,该组患者在医字接受康复治疗3周,在他们家中的11个月内接受康复治疗。

处理:康复

患者仅接受物理治疗和职业治疗的康复。

其他名称:体育运动康复

组别2:对照组:

患者在医院或康复中心接受没有专业的治疗。


组别3:实验组:

在接受细胞治疗的患者,包括4次干细胞移植经鞘内注射。

处理:干细胞注射

将脐带间充质干细胞直接移植到蛛网膜下腔,鞘内注射。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01929434?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=453