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间充质干细胞治疗在肾移植受者中的应用

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注册题目:

间充质干细胞治疗在肾移植受者中的应用

注册号:

NCT02057965

注册时间:

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

莱顿大学医学中心(荷兰)

研究所处的阶段:

Ⅱ期临床试验

研究疾病:

肾移植

研究目的:

本项临床研究推测间充质干细胞(MSC)联合依维莫司对比标准剂量他克莫司组能促进他克莫司减量,减少纤维化和降低机会致病菌感染。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.自愿加入本试验并签署知情同意书。

2.首次接受死者、>50岁的非亲属或HLA不相合亲属的肾移植.

3.群体反应性抗体(PRA)≤10%。

4.遵循研究程序和协议内容。

5.未孕、未处于哺乳期妇女采取适当的避孕措施。

排除标准:

1.两个内脏器官同时移植。

2.肾移植后6周活检证实发生急性排斥反应(根据Banff标准)。

3.MSC治疗前存在活动性感染或脓肿(简单尿道感染除外)。

4.合并肝衰竭。

5.合并活动性自身免疫性疾病。

6.精神问题、成瘾性或任何影响获得参与这项研究真实知情同意的疾病。

7.移植后使用任何试验性药物。

8.HIV感染、活动性HBV、HCV或结核(TB)

9.MSC输注时存在活动性机会致病菌感染(带状疱疹、巨细胞病毒(CMV)、卡氏肺孢子虫、曲霉病、组织胞浆菌病和分歧杆菌)。

10.过去2-5年患恶性肿瘤(包括淋巴组织增生疾病,除了治疗后无复发的皮肤鳞癌或基底细胞癌)。

11.药物滥用(药品或酒精)。

12. 禁忌骨穿。

13. ABO血型不相符移植。

14.冷缺血时间>30小时。

15.高胆固醇>7.5nmol/L或高甘油三脂血症>5.6nmol/L(患者控制高脂血症通过降脂治疗是可以接受的)。

研究实施时间:

2014年3月-2017年3月

试验现状:

招募中

受试者例数:

70

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

纤维化、感染CMV或其他机会致病菌的患者数、发生副反应的患者数、超声心动图评估亚临床心血管疾病。

组别: MSC组

MSC输注剂量: 低剂量组 1×106/kg

高剂量组 2×106/kg

输注方式及次数:静脉注射 移植后7天、6周、7周输MSC

依维莫司 1.5mg/day,他克莫司 6-8ng/ml

干预措施: 骨髓MSC+依维莫司

1-2×106/kg

组别:对照组

干预措施:依维莫司+他克莫司

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02057965?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=27