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异体间充质干细胞治疗原发性干燥综合征

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注册题目:

异体间充质干细胞治疗原发性干燥综合征

注册号:

NCT00953485

注册时间:

2009年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

南京大学附属南京鼓楼医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病:

原发性干燥综合征

研究目的:

本项研究旨在评估异体间充质干细胞移植(MSCT)治疗对多种标准治疗抵抗的原发性干燥综合征(PSS)的安全性和有效性。我们的研究假设是MSC移植治疗能够扭转PSS的免疫失衡状态。

研究设计:

非随机单组开放式研究

纳入标准:

1. 符合原发性干燥综合征2002年国际分类标准,15-70岁的男性或女性,干燥综合征疾病活动指数(SSDAI)≥8。

2. 刺激唾液流率少于1~6ml/6min。

3. 必须告知患者本项试验的研究性质, 按照制度和医院的指导方针给予书面知情同意。

4. 同意治疗12个月内采取正确避孕措施的妇女。具有生育能力的妇女在接受治疗前72小时必须进行妊娠测试。

5. 预计生存期超过90天。

排除标准:

1. 终末期肾功能衰竭。

2. 严重心肺功能异常,或其他系统衰竭。

3. 活动性,顽固性感染。

4. 孕妇或哺乳期妇女。

研究实施时间:

2009年6月-2011年12月

试验现状:

未知

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

15-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

干燥综合征疾病活动指数,血清学检测(ANA,  dsDNA, SS-A, SS-B)、唾液腺功能。

组别: MSC组

MSC输注剂量:    1×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,

干预措施:MSC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00953485?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=36