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肾性高血压引起的低氧和炎症损伤

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注册题目:

肾性高血压引起的低氧和炎症损伤

注册号:

NCT02266394

注册时间:

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

肾性高血压(美国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

肾性高血压

研究目的:

目前治疗粥样硬化性肾动脉狭窄仅根据恢复血流来恢复肾功能的方法均以失败告终。由于这个原因,我们正在研究一项干细胞产品-间充质干细胞(MSC)。从自体脂肪中分离培养MSC并回输到肾脏。本研究在开展之前确定MSC是否先于肾状血管成形术和支架植入(PTRA)输注,进一步增强单一肾脏血流量的变化和肾功能的恢复,以及评估MSC剂量和肾功能指标之间的关系。

研究设计:

非随机平行对照

纳入标准:

1. 白人男性肌酐<2.2 mg/dL ,白人女性肌酐<2.0 mg/dL,非洲裔美国男性肌酐<2.4,非洲裔美国女性肌酐<2.1。

2. 高血压(收缩压BP>155 mm Hg)或需要两种或三种抗高血压药物,没有使用限制性降压药尽管使用循环利尿剂在试验之前将调成稀释试剂(如氢氯噻嗪,吲达帕胺,美托拉宗)。

3. 血管紧张素转换酶(ACE抑制剂)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB) 维持治疗或起始剂量在日常推荐剂量(相当于40mg赖诺普利)。

排除标准:

1. 依赖胰岛素或口服降压药的糖尿病。

2. 已知对速尿或碘化静脉注射对比剂过敏。

3. 妊娠。

4. 入组前3个月内发生心血管事件(心肌梗塞,中风,充血性心力衰竭)。

5.心脏射血分数小于30%。

6.HBV,HCV或HIV感染。

7.需要服用肾毒性药物者,如非甾体抗炎药

8.顽固性高血压,尽管采取抗高血压治疗收缩压>180 mm Hg。

9.肾移植

10.起搏器、植入除颤器或其他磁共振成像禁忌症

11.无法持续30秒屏息

12.入组前3个月发生深静脉血栓。

13.合并肾活检禁忌症,包括:人工瓣膜需要连续抗凝治疗。

研究实施时间:

2014年10月-2019年3月

试验现状:

招募中

受试者例数:

42

受试者年龄及性别:

40-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

肾功能改善(肾组织氧合),MSC输注安全性评估,炎症标记物。

组别: MSC组

MSC输注剂量:  无

输注方式及次数:肾动脉输注

干预措施:MSC

组别:MSC+支架组

干预措施:MSC+支架

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02266394?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=37