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间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

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注册题目:

间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

注册号:

NCT02097641

注册时间:

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

加利福尼亚大学Michael A.  Matthay(美国)

研究所处的阶段:

Ⅱ期临床试验

研究疾病:

急性呼吸窘迫综合征

研究目的:

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究。本研究旨在评估单一剂量异体间充质干细胞(MSC)治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的安全性和有效性。这是Ⅰ期试验性研究(NCT01775774)的延伸。患者按2:1比例随机分成MSC治疗组和安慰剂对照组。持续观察病人28天的不良反应,死亡或出院,以及这些反应的先后顺序。入组后6个月,24个月收集患者重要的信息。

研究设计:

随机单组双盲研究

纳入标准:

满足以下条件的患者可以入组,入组前24小时满足1-3项标准

1. 需要通过气管或气管导管维持正压机械通气 ,动脉氧分压/吸入氧体积分数(PaO2/FiO2< 200,呼气末正压通气(PEEP)≥8  cm H2O。

2. 正面胸片显示双肺浸润符合肺水肿特征。

3. 无左心房高压引起双肺浸润的病史。

排除标准:

1. 年龄<18岁。

2. 根据柏林ARDS的定义满足ARDS诊断标准者超过96小时接受治疗。

3. 怀孕或哺乳期妇女。

4. 囚犯。

5.合并肿瘤(除了皮肤非黑色素瘤)需要后两年接受治疗者。

6.患有不可逆性疾病或生理状况预期寿命小于6个月的几率大于50%者。

7.中度到重度肝功能衰竭(Childs-Pugh 评分 > 12)。

8.严重的慢性呼吸道疾病PaCO2 > 50 mm Hg或者需要使用氧气者。

9.患者、监护人或主管医生不支持

10.过去5天遭受严重创伤

11.肺移植患者

12.未能签署知情同意者

13.预期存活不超过24小时的垂死患者

14.WHO 分级 III 、IV肺动脉高压患者

15.过去3个月发生深静脉血栓或肺栓塞的患者

16.无动脉导管或无意向放置动脉导管者。

17.不配合使用肺保护性通气策略或液体管理

18.目前使用体外生命支持或高频振荡通气者

研究实施时间:

2014年3月-2016年6月

试验现状:

招募中

受试者例数:

60

受试者年龄及性别:

大于18岁,性别不限

测量(评价)指标:

心脏骤停、死亡率、PaO2/FiO2、氧合指数、SOFA评分。

组别: MSC组

MSC输注剂量:    1×107/kg

输注方式及次数:静脉注射

干预措施:骨髓MSC

组别:对照组

干预措施:Plasma-Lyte A

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02097641?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=46