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间充质干细胞治疗肾移植排斥

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注册题目:

间充质干细胞治疗肾移植排斥

注册号:

NCT02012153

注册时间:

2013年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

马里奥·内格里药理学研究学会(意大利)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

肾移植排斥

研究目的:

本研究旨在利用MSC诱导活体肾移植术后受者免疫耐受的可行性。MSC来源于移植受体的骨髓,并在移植前3-4周进行培养。本研究中MSC均在GMP标准条件下生产并用于将要进行肾移植的患者。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1. 18岁及以上,接受亲属或非亲属肾移植患者,男女不限;

2. HLA不同(1或2个单倍型不匹配);

3. 首次肾移植患者;

4. 了解本试验的目的及其不确定性;

5. 签署知情同意书。

排除标准:

1. HIV、HBV、HCV或梅毒阳性的MSC供者;

2. 有MSC输注禁忌症;

3. 任何可能影响本研究结果的临床情况;

4. 妊娠期或哺乳期患者;

5.不愿或无法遵照医嘱的患者。

研究实施时间:

2013年11月-2018年03月

试验现状:

招募中

受试者例数:

6

受试者年龄及性别:

18岁及以上,性别不限

测量(评价)指标:

循环幼稚和记忆性T细胞计数(CD45RA/CD45RO)。ELISPOT测定的T细胞的功能。不良事件的数目。循环调节性T细胞计数。RT-PCR检查尿液中FOXP3mRNA数量。

组别: MSC组

MSC输注剂量:    2×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,肾移植术前一天

单次MSC静脉输注,



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=54