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单核细胞和间充质干细胞治疗慢性严重肢体缺血

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注册题目:

单核细胞和间充质干细胞治疗慢性严重肢体缺血

注册号:

NCT01456819

注册时间:

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

马来西亚国立大学(马来西亚)

研究所处的阶段:

Ⅱ期临床试验

研究疾病:

慢性严重肢体缺血

研究目的:

本研究是一种随机单盲的临床试验。目的是比较骨髓来源单核细胞联合MSC治疗与单独用单核细胞治疗慢性严重肢体缺血的效果。受试者将平均分为两组,一组在坏死的地方输注单核细胞和MSC的混合物,另一组则只输注单核细胞。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  新诊断的严重肢体缺血并将进行截肢手术;

2.  不适合进行血管成形术或术后仍有症状。

排除标准:

1.  无法进行硬膜内麻醉和骨髓穿刺;

2.  无法进行对比造影;

2.  有肿瘤或骨髓疾病史;

3.  有HBV、HCV、HIV感染史;

4.  预期寿命小于一年;

5.  六个月内患有心肌梗死或中风;

6.  六个月内进行过冠状动脉介入治疗;

7.  血液肌酐大于正常值2倍以上的肾功能不全患者;

8.  AST和ALT大于正常值2倍以上的肝功能不全患者;

9.  患有其他任何医师认为不适合进行细胞移植治疗的疾病。

研究实施时间:

2011年3月-2016年2月

试验现状:

招募中

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

20岁及以上,性别不限

测量(评价)指标:

血管生成情况,检测指标:外围脉搏,毛细血管再充盈和经皮血氧饱和度。溃疡面积的改变,视觉模拟评分,运动平板试验,血管改善和血液供应情况。(观察时间点分别为1,3,6,9,12个月)

组别: 单核细胞+MSC组

输注方式及次数:肌肉内给药,

干预措施:MSC+单核细胞

组别:单核细胞

干预措施:自体骨髓来源单核细胞

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01456819?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=62