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骨髓间充质干细胞和亚临床排斥

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注册题目:

骨髓间充质干细胞和亚临床排斥

注册号:

NCT00734396

注册时间:

2008年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

莱顿大学医学中心(荷兰)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

肾移植后移植排斥

研究目的:

本研究探讨利用自体间充质干细胞(MSC)治疗HLA-DR不匹配的肾移植后发生排斥反应患者的安全性和疗效性。

研究设计:

单组开放式试验

纳入标准:

1. 签署知情同意书;

2. 首次肾移植患者且HLA-DR不匹配;

3. 肾移植4周后有活检证明发生SCR;

4. 患者接受过三种免疫抑制剂治疗(强的松,环孢素A和他克莫司或MMF);

5. 面板反应性抗体PRA≤5%;

6. 受试者必须能够完成随访流程和协议要求;

7. 女性受试者不在怀孕期或哺乳期,并且采取一定的避孕措施;

8. 受试者在进入试验前必须知情同意。

排除标准:

1. 二次器官移植患者;

2. 术后发生急性排斥反应;

3. 肝衰竭的患者;

4. 自身免疫性疾病患者;

5. 进行过骨髓移植;

6.精神病患者,或者试验中不能提供真实反应情况的患者;

7. 正在服用其他试验性药物;

8.有感染过HIV、HBV、HCV和肺结核病史;

9.移植后有带状疱疹,CMV,卡氏肺囊虫,曲霉病,组织胞浆菌病,或分枝杆菌感染病史;

10. 在过去的2-3年有恶性肿瘤(含淋巴增生性疾病);

11. 毒品或酒精滥用者;

12. 骨髓穿刺禁忌症患者。

研究实施时间:

2009年2月-2012年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

15

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.不良事件;2. MSC扩增数量,传代次数,以及达到目标细胞量的培养时间。晚期排斥反应,天狼星红染色检测肾皮质基质积聚,MSC输注前后的免疫反应。

组别: MSC组

MSC输注剂量:    2×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,一周一次

干预措施:MSC 1×106/kg

         MSC 2×106/kg

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02291770?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=28