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间充质干细胞治疗肌萎缩性侧索硬化(ALS)

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注册题目:

间充质干细胞治疗肌萎缩性侧索硬化(ALS)

注册号:

NCT02116634

注册时间:

2014年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Alzahra医院(伊朗)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

肌萎缩性侧索硬化(ALS)

研究目的:

MSC能否有效治疗ALS。

研究设计:

单组开放式试验

纳入标准:

1. 根据埃斯科里亚尔标准确诊的ALS患者;

2. 进行过脊髓介入手术,病情发展不超过3年;

3. 轻度至中度的脊髓与延髓残疾,ALS-FRS评分吞咽>3,咀嚼>2,行走,  FVC(功能肺活量)等于或大于预测量的50%;

4. 睡眠正常;

5. 签署知情同意书。

排除标准:

1.妊娠期或哺乳期;

2.血管疾病,糖尿病,系统性疾病如癌症,自身免疫性疾病,肝脏或血液性疾病;

3. 过去两个月内有病情严重导致的住院史;

4. 预期寿命少于两年;

5. 对细胞培养制品过敏

研究实施时间:

2014年5月-2017年5月

试验现状:

招募中

受试者例数:

5

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

鞘内注射自体间充质干细胞改善ALS的效果,ALS-FRS(功能评定量表)评分和肌电图,FVC(肺活量)和DWSE±QOL评分,观察时间点为每六个月一次,持续两年。

组别: MSC组

MSC输注剂量:  1×108/kg

输注方式及次数:椎管内注射,生理盐水10cc。

干预措施:MSC+ 生理盐水

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02116634?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=64