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间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

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注册题目:

间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

注册号:

NCT01775774

注册时间:

2013年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

University of California,  San Francisco(美国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

急性呼吸窘迫综合征

研究目的:

本研究是一个开放式,多中心的临床I期试验,目的是研究同种异体骨髓MSC治疗急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 需要气管插管,动脉血氧分压/氧浓度比值<200,H2O呼气末气道正压(PEEP)大于8  cm;

2. 双边浸润与正面胸片肺水肿一致;

3. 无左心房高血压;

4. 受试者需满足ARDS柏林大会定义的ARDS标准;

排除标准:

1. 小于18岁;

2. 未满足ARDS柏林大会定义的ARDS-96小时以内标准;

3. 妊娠期或哺乳期;

4. 服刑者;

5. 过去2年内有恶性肿瘤病史;

6. 其他恶性疾病,6个月死亡率大于50%;

7. 严重肝衰竭(child评分>12);

8. 严重的慢性呼吸道疾病,或需要使用家用制氧机;

9. 病人或其医师不能承诺全力支持本次试验的;

10. 5天前有大的创伤;

11. 肺移植患者;

12. 无法签署知情同意书;

13. 病人寿命预计不会超过24小时;

14. WHO III类或IV类的肺动脉高压;

15. 形成静脉血栓或肺栓塞;

16. 无动脉线(No  arterial line/no intent to place an arterial line)

17.无法遵守肺保护性通气策略或流体管理协议;

18. 接受体外生命支持仪(ECLS)或高频震荡通气(HFOV)。

研究实施时间:

2013年7月-2017年2月

试验现状:

招募中

受试者例数:

69

受试者年龄及性别:

18岁及以上,性别不限

测量(评价)指标:

比较不同MSC量回输后不良反应事件比例。

组别: MSC组

MSC输注剂量:    1×106/kg5×106/kg10×106/kg

输注方式及次数:静脉注射

干预措施:同种异体BMMSC



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01775774?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=72