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自体间充质干细胞治疗大脑中动脉栓塞

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注册题目:

自体间充质干细胞治疗大脑中动脉栓塞

注册号:

NCT01461720

注册时间:

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

马来西亚国立大学(马来西亚)

研究所处的阶段:

Ⅱ期临床试验

研究疾病:

大脑中动脉栓塞

研究目的:

本试验将研究自体骨髓MSC治疗急性大脑中动脉栓塞患者的有效性和安全性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 2周到2个月内有中风临床表现;

2. NIHSS评分>10-35;

3. 未接受溶栓治疗,或溶栓失败;

4. 脑部MRI显示单侧大脑中动脉栓塞。

5. 预计生存期超过90天。

排除标准:

1. 体检不合格(例如经治疗后血流动力学不稳定,有恶化意识层面,以及其他严重内科合并症);

2. 肿瘤患者或脑MRI显示其他占位性病变;

3. 脑CT或MRI证据显示出血性中风;

4. 经历短暂性脑缺血发作或腔隙性脑梗死;

5. 有任何急性或慢性感染,如乙型肝炎,丙型肝炎及艾滋病毒;

6.并发恶性肿瘤或血液病;

7. 血清肌酐大于200微摩尔/升或肌酸酐清除率小于30毫升/分钟的肾损伤;

8. ALT和AST大于正常值4倍以上的肝损伤;

9. 干细胞移植和骨髓活检禁忌症;

10. 无法获得足够多的干细胞(如慢性衰弱性疾病,身体虚弱和骨质疏松症);

11. 禁忌颅脑MRI(金属植入物,心脏起搏器,关节植入物和植入眼等)

究实施时间:

2012年3月-2016年3月

试验现状:

招募中

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

30-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

NIH卒中评分表,Barthel指数,Rankin评分,脑部MRI测量梗死区域大小;生活质量的改善,卒中影响评分。

组别: MSC组

标准的医疗护理措施,包括治疗,控制危险因素和中风后的后续康复治疗以防止复发。

输注方式及次数:静脉注射,

干预措施:自体骨髓MSC输注

组别:对照组

干预措施:无MSC输注

标准的医疗护理,包括治疗,以防止复发,危险因素和中风后的后续康复治疗的最优控制

       

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461720?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=75