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脐带间充质干细胞治疗遗传性共济失调

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注册题目:

脐带间充质干细胞治疗遗传性共济失调

注册号:

NCT01360164

注册时间:

2011年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

深圳北科生物科技公司(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

遗传性共济失调

研究目的:

遗传性共济失调是一种手,说话,眼球运动不协调并且病情逐渐发展的遗传性疾病。目前的治疗方法主要是药物、康复或心理治疗,尚无有效的治疗方法。干细胞治疗将是一种全新的、有前景的治疗策略。本试验将评估利用UCMSC治疗遗传性共济失调的安全性和可行性。

研究设计:

单组开放式试验

纳入标准:

1. 16-65岁;

2. 确诊为SCAs,基因检测确认;

3. 入组前6个月内未接受任何干细胞治疗;

4. 签署知情同意书并且遵照医嘱。

排除标准:

1. 心脏功能缺陷,肾功能缺陷,肝功能缺陷,总胆红素大于1.5倍正常值,ALT/AST大于2.5倍正常值;

2. WBC count <3.0×109/L, PLT count <5×109/L ,Hemoglobin <100g/L

3. 合并肺炎或其他严重的全身性感染的细菌;

4. 其他大脑器质性病变(如脑瘤);

5. HIV阳性,肿瘤标志物阳性;

6. 严重精神病患者,认知功能障碍,无法理解或签署同意书;

7.其他严重的全身性或器质性病变;

8. 未得到控制的高血压,治疗后血压≥180 mmHg/110Hg;

9. 妊娠期;

10. 入组前3个月内参加其他临床试验;

11. 其他研究人员认为不适合入组进行试验的情况。

研究实施时间:

2010年1月-2013年12月

试验现状:

未知

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

16-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

ICARS评分,Berg评分,小脑MRI扫描,不良事件率,严重不良事件率。

组别: MSC组

输注方式及次数:静脉注射

干预措施:脐带MSC 输注



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01360164?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=77