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评估骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

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注册题目:

评估骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

注册号:

NCT01849887

注册时间:

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

加州大学Irvine分校(美国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

缺血性脑卒中

研究目的:

中风是成人残疾的主要原因。目前在美国只有一小部分人能够进行再灌注治疗,急需一种新的可以针对多数患者的疗法。动物实验表明,中风后通过静脉注射骨髓间充质干细胞可以改善长期行为结果。大量的人体试验表明异体BMMSC移植具有安全性,本研究旨在评估利用BMMSC治疗缺血性卒中的安全性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  MSC输注之前24-72小时前,大脑中动脉发生缺血性中风,并经过放射学验证,  直径>15mm或者体积>4ml;

2.  脑卒中指数为中重度(NIHSS评分7-20),不需要大骨瓣减压或侵入颅内压监测,未伴随ST段升高心肌梗死;

3.  年龄18-80岁;

4.  合理的接受中风后医学治疗,以及标准的物理,职业和语言治疗。

排除标准:

1. 无实质性的中风前残疾(中风前Rankin评分0 -2)。

2. 妊娠期和哺乳期女性;

3. 入组前24小时内未经过溶栓治疗;

4. 对青霉素和胎牛血清过敏;

5. 患有严重的神经或精神性疾病导致患者无法顺利完成试验,包括药物或酒精滥用;

6. 预期寿命不足一年;

7. 正在或三个月之前参加过其他临床试验;

8. 无法行MRI检查。

研究实施时间:

2017年1月-2018年1月

试验现状:

尚未开始招募

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

18-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

细胞输注后一个月观察不良事件发生。

组别: MSC组

MSC输注剂量:  

输注方式及次数:静脉注射

干预措施:BMMSC

组别:对照组

干预措施:安慰剂

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01849887?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=78