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肺减容术治疗重度肺气肿之前应用自体骨髓间充质干细胞的I期临床安全性和可行性研究

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注册题目:

肺减容术治疗重度肺气肿之前应用自体骨髓间充质干细胞的I期临床安全性和可行性研究

注册号:

NCT01306513

注册时间:

2011年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

莱顿大学医学中心(荷兰)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

肺气肿

研究目的:

本研究的目的是研究用患者自己的间质干细胞修复肺气肿周围肺组织的安全性和可行性

研究设计:

单组临床研究

纳入标准:

1.COPD  GOLD标准3期

排除标准:

1.患者支气管扩张的临床和影像学证据。

2.患者肝肾衰竭。

3.精神病,药物成瘾,或任何疾病妨碍患者给出有效的知情同意。

4.1个月内使用任何研究药物。

5.肺动脉高压患者,胸部超声检查或经食道超声平均PAP超过30毫米汞柱。

6.HIV感染。

7.活动性乙型肝炎,丙型肝炎和肺结核。

8.6个月内受试者有机会感染例如,带状疱疹,巨细胞病毒,卡氏肺囊虫病,曲霉病,组织胞浆菌病,或分枝杆菌等

9.严重的进行性肾,肝,血液,胃肠,内分泌,心脏,神经或大脑疾病的症状(包括脱髓鞘疾病如多发性硬化)。

10.在过去的5年之内患有恶性肿瘤(已治疗无复发的皮肤的鳞状或基底细胞癌除外)。

11.淋巴增生性疾病史,包括淋巴瘤,或体征和症状提示可能淋巴增生性疾病,如不寻常大小或位置的淋巴结(如在颈部,锁骨,肱骨内上踝,或主动脉周围的后三角形区域),或脾肿大。

12.最近的已知物质滥用(药物或酒精)。

13.耐受性差,静脉穿刺或缺乏足够的静脉通路进行研究所需的血液采样。

研究实施时间:

2010年10月-2012年11月

试验现状:

已完成

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

40-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

肾功能,呼吸频率,体温,心脏速率和血压。

组别: MSC组

MSC输注剂量:  


干预措施:MSC 输注










clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01306513?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=83