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异基因骨髓间充质干细胞移植治疗系统性硬化症(SSC)

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注册题目:

异基因骨髓间充质干细胞移植治疗系统性硬化症(SSC)

注册号:

NCT00962923

注册时间:

2009年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

南京大学医学院附属南京鼓楼医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床研究

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

窗体顶端

本研究将探讨异体间充质干细胞移植(MSCT)治疗抗多种标准治疗方案的系统性硬化症患者(SSC)的安全性和有效性。理论假设:硬皮病由免疫反应异常所致,MSCT可恢复免疫反应的稳态。

研究设计:

Single  Group Assignment

纳入标准:

1.所有患者均符合美国风湿病学院(原美国风湿病协会 -  ARA)多发性硬化

2.疾病急性期,发病<2年时间;mRSS评分>20, ESR>25mm/h和/或Hb<11g/ dL,不是由其他原因引起

3.肺活量(VC)或DLCO < 70%预计值,或平均肺动脉压(PAP)高于40毫米汞柱(用超声心动图测定)

4.消化道受累:血清白蛋白<25克/升或上一年减重超过10%的体重

5.肾脏受累:24小时尿蛋白超过0.5 g或血肌酐高于120毫摩尔/升。

排除标准:

1. 不受控制的心律失常,超声心动图左室射血分数(LVEF)<50%或平均PAP>50毫米汞柱,DLCO<45%预计值,

2. 肌酐清除率<20 ml / min,

3. 血小板<80000/ mm3时,出血性膀胱炎

4. HIV或HTLV1血清阳性,恶性肿瘤,怀孕,行心脏或血管修补术,且无血管通路

研究实施时间:

2009年8月-2011年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

15-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

mRSS评分,HRQOL 评分,SF-36评分, VC, DLCO, PAP, 白蛋白,血肌酐,尿蛋白,自身抗体血清学实验

组别: MSC组

MSC输注剂量:

       1*10^6/kg 体重

干预措施:MSC 与BMMNC输注



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00962923?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=89