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间充质干细胞静脉注射对脑卒中的治疗作用

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注册题目:

间充质干细胞静脉注射对脑卒中的治疗作用

注册号:

NCT00875654

注册时间:

2009年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

格勒诺布尔大学医院(法国)

研究所处的阶段:

II期临床研究

研究疾病:

缺血性脑卒中

研究目的:

窗体顶端

评估缺血性中风(少于6周)患者静脉内注射自体间充质干细胞的可行性和耐受性

研究设计:

随机平行对照试验

纳入标准:

1.14天以内MRI证实的右侧或左侧颈动脉缺血性中风

2.持续的神经功能缺损(NIHSS>=7)。

3.最佳药物治疗(抗血栓,抗高血压,他汀类药物)。

4.一般状态与功能康复方案不冲突

排除标准:

1. 严重中风危及生命。

2. 重度持续性神经功能缺损(NIHSS> 24)。

3. 神经病理学与损伤病史(中风之前Rankin<3)

4. 严重精神疾病。

5. 3个月内发生心肌梗塞

6. 经常性或6个月内发生血栓栓塞性疾病。

7. 患者有器官移植史。

8. 感染病史(HIV,HTLV,HBV,HCV)。

9. 免疫抑制剂/免疫调节治疗中。

10. 癌症病史。

11. 化疗病史。

12. 慢性肾功能衰竭(肌酐<90毫升/分钟/ 1,73m2的)。

13. 肝功能衰竭(凝血酶原水平(TP)下降,不能被维生素K纠正)。

14. 髂骨骨髓穿刺发现脂肪。

15. 中风3个月后病理发现预后不良。

16. 拒绝参加。

17. 病人无法签署知情同意书。

18. 孕妇,产妇和哺乳期妇女。

19. 育龄妇女,研究期间无法接受有效的避孕措施。

20. 参与另一种治疗临床试验或与其他治疗性临床研究冲突。

21. 由司法或行政机关或保护性限制自由。

22. 未参与社会保障。

研究实施时间:

2010年8月-2016年7月

试验现状:

未招募

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

NIHSS评分,MRI

组别: MSC组


干预措施:MSC 与4%白蛋白的生理盐水混合输注

组别:对照组

干预措施:无MSC输

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875654?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=91