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骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血(CLI)治疗中的应用

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骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血(CLI)治疗中的应用

注册号:

NCT00883870

注册时间:

2009年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Stempeutics公司(印度)

研究所处的阶段:

I / II期临床研究

研究疾病:

严重肢体缺血

研究目的:

窗体顶端

评估同种异体骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血(CLI)患者肌内注射的安全性和有效性。

研究设计:

多中心平行随机双盲对照研究

纳入标准:

1. 印度裔18-60岁男性或不生育的女性

2. 临床诊断为CLI,血流动力学确认为per Rutherford- II-4,III-5,或III-6;腹股沟动脉闭塞性疾病有静息痛或缺血性溃疡/坏死,传统血运重建治疗未能好转的患者(无更好选择)

3. 踝肱动脉血压指数(ABPI)≤0.6或踝动脉压≤70mmHg或脚TcPO2≤60mmHg

4. II型糖尿病患者应该药物控制良好(糖化血红蛋白≤8%),无并发症

5. 病人能够理解研究的要求,并愿意签署知情同意书,遵守研究的要求,并同意所需随访

6. 肝,肾功能正常

7. 可有常规药物治疗的高血压

排除标准:

1.由外科医生决定患者CLI适合手术或经皮血管重建术,任何急慢性炎症状态

2.CLI患者需要截肢到近端跨跖骨水平

3.患者其他原因的步态障碍

4.I型糖尿病

5.有呼吸道并发症,或左室射血分数<25%,患者最近3个月内中风或心肌梗死

6.MRA禁忌的患者

7.具有临床上严重和/或不稳定的感染,不受控制的内科疾病或其治疗与本研究冲突

8.癌症或伴发严重疾病预期寿命不到1年

9.患者3个月内参加了另一个药物试验研究

10.3个月内过度饮酒或吸毒史

11.血红蛋白<10克,血清肌酐≥2毫克,血清总胆红素≥2mg,糖化血红蛋白> 8%

12.育龄妇女,孕妇和哺乳期妇女。

患者HIV,或HCV,HBV阳性

研究实施时间:

2009年4月-2012年8月

试验现状:

已结束

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

AE,ABPI,TcPO2

组别: MSC组

MSC输注剂量:

     

干预措施:MSC 与BMMNC输注

组别:对照组

干预措施:Plasmalyte  A

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00883870?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=92