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异基因骨髓间充质干细胞治疗成人隐性营养不良大疱性表皮松解(ADSTEM)I / II期临床研究:

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注册题目:

异基因骨髓间充质干细胞治疗成人隐性营养不良大疱性表皮松解(ADSTEM)I / II期临床研究:

注册号:

NCT02323789

注册时间:

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

伦敦国王学院(英国)

研究所处的阶段:

I / II期临床试验

研究疾病:

隐性营养不良大疱性表皮松解

研究目的:

本研究评价异基因骨髓间充质干细胞在成人隐性营养不良大疱性表皮松解治疗中的有效性和安全性。

研究设计:

单组临床研究

纳入标准:

1.  经DNA分析和皮肤免疫荧光证实为VII型胶原蛋白的部分或完全缺失的RDEB患者

2.  年龄17-65岁

3.  首次干预前签署知情同意书(ICF)

排除标准:

1.  研究前90天内参与其他医药产品研究

2.  接受免疫治疗包括口服糖皮质激素超过1周的患者(允许鼻内和外用糖皮质激素制剂)。

3.  与已知的任何研究产品的成分过敏。

4.  有恶性肿瘤病史,包括皮肤鳞状细胞癌。

5.  育龄妇女,在研究持续期内未接受禁欲或避孕措施。

研究实施时间:

2015年6月-2017年6月

试验现状:

招募中

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

17-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

BEBSS EBDASI 评分,炎症因子,表皮瘙痒指数

组别: MSC组

MSC输注剂量:    

               

干预措施:MSC 输注



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02323789?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=94