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间充质干细胞移植治疗狼疮肾炎的效果

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注册题目:

间充质干细胞移植治疗狼疮肾炎的效果

注册号:

NCT00659217

注册时间:

2008年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

器官移植研究所(中国)

研究所处的阶段:

I/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

狼疮肾炎

研究目的:

间充质干细胞(MSC)已被证明具有免疫抑制和修复特性。系统性红斑狼疮(SLE)在大多数患者可以通过药物抑制免疫系统得到改善。 不过,还有一些系统性红斑狼疮患者用目前的治疗策略不足以控制疾病。将扩增的自体MSC输注狼疮肾炎的患者。 这项试验的目的是评价这一新的治疗方法是否会导致改善狼疮患者病情改善。

研究设计:

单组临床研究

纳入标准:

1.  年龄在18到50岁

2.  满足至少4项美国风湿病学院对系统性红斑狼疮(ACR)分类标准  

3.  能够签署知情同意书

4.  难治性狼疮肾炎,患者必须为环磷酰胺冲击治疗失败,肾活检必须诊断III或IV型肾小球肾炎。

排除标准:

1.  孕妇

2.  恶性肿瘤病史

3.  乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病患者,结核病皮肤试验阳性,或在治疑似结核病患者。

4.  心血管疾病患者,现有充血性心脏衰竭和/或过去6个月发生急性冠脉综合征

5.  精神疾病或智力缺陷不能签署知情同意书。

6.  转氨酶大于2倍正常值,并非由于狼疮活动。  

7.  任何其他可能影响病人接受这种治疗的疾病

研究实施时间:

2008年5月-2010年5月

试验现状:

尚未招募

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

肌酐,蛋白尿,ANA,dsDNA,补体C3,C4

组别: MSC组

MSC输注剂量:    

               

干预措施:MSC 输注

组别:对照组

干预措施:无MSC输注

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00659217?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=96