间充质干细胞治疗和预防早产儿支气管肺的发育不良的安全性和可行性

注册题目：

间充质干细胞治疗和预防早产儿支气管肺的发育不良的安全性和可行性

注册号：

NCT02443961

注册时间：

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

拉蒙·伊·卡哈尔大学医院生物医学基金（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

支气管肺发育不良

研究目的：

支气管肺发育不良（BPD）是早产儿最常见的疾病，在极低体重新生儿（<1500克）发生率为15-50％.将开发的BPD。 BPD的发病率随着体积更小早产儿存活率的上升在不断增加。 BPD的病因是多因素的，其中的缺氧，孕妇绒毛膜炎，胎儿肺成熟不足是重要原因。这些因素导致了肺和肺血管的病理变化，并导致继发性肺动脉高压（PH）。目前尚无有效治疗措施;会产生重大的医疗卫生负担，降低生活质量。通过多个实验小鼠模型研究了间充质干细胞（MSC）治疗对BPD的预防作用，最近也有临床试验发现这种疗法产生了对早产儿有益的结果。

研究设计：

单组临床研究

纳入标准：

1.早产新生儿≤28周胎龄

2.出生体重<1250克

3.机械通气中，+14天FiO2>0.3  

排除标准：

1.其他先天性病变（肺部畸形，活动性出血，肾畸形，冠心病，malformative综合征，染色体异常）

2.严重的神经损伤

3.感染艾滋病毒

4.由于任何原因引起的心血管功能不稳定

5.重大手术72小时后

6.入组时根据贝尔分类处于坏死性肠炎II级或更高

研究实施时间：

2016年1月-2019年1月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

1-28w，性别不限

测量（评价）指标：

生物标记物，超声心动图，BPD指标,PH

组别： MSC组

MSC输注剂量:   5×10⁶/kg

干预措施：MSC 输注