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下肢缺血的细胞治疗

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注册题目:

下肢缺血的细胞治疗

注册号:

NCT01824069

注册时间:

2013年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

拉巴斯大学医院(西班牙)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

下肢缺血

研究目的:

现已被证明脂肪来源的间充质干细胞治疗瘘管的可行性,安全性和有效性。通过这个项目,我们讨论无血管重建可能性的下肢缺血患者的治疗关键。这些患者可能由于技术标准(没有干预可能性)或风险/收益因素(无法耐受手术风险),而不能进行血管重建。具有这些特点的基本都是患有多种并发症的老年人,常导致短期内截肢率增加。

假设:注射脂肪来源的间充质肝细胞,能够促进血管再生,是改善下肢缺血情况的安全方式。

研究设计:

开放性单组试验

纳入标准:

1. 签署知情同意书。

2. 年龄超过18岁。

3. 至少一肢慢性动脉缺血等级为IV-V。

4. 动脉闭塞或股腘动脉远端栓塞。

5. 不选择手术治疗或血管重建。

6. 预期生存期超过2年。

7. 6个月内截肢概率高。

8. 妊娠试验阴性。

排除标准:

1. 患有血液肿瘤。

2. 高血压(>180/110)

3. 患有严重的心脏疾病或射血分数<30%。

4. 恶性室性心律失常。

5. 3月内患有深静脉血栓。

6. 具有活动性感染。

7. 3月内发生中风。

8. 患有精神疾病。

9. 具有先天性或获得性免疫缺陷。患有乙型肝炎、肺结核,梅毒阳性。

10. 做过手术或身体有严重损伤。

11. 3月内,服用相关药物。

12. 患有肺心病。

13. 婴儿或孕妇。

14. 试验期内不愿意避孕的适龄女性。

研究实施时间:

2013年4月-2014年10月

试验现状:

未确认

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性,治疗后的生活质量,MRI血管造影,组织血氧情况和ABI指数。

肌内注射脂肪来源的MSC,输注剂量为2×106/kg

肌内注射脂肪来源的MSC,输注剂量为2×106/kg

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01824069?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=116