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MV-NIS感染的间充质干细胞对复发性卵巢癌的治疗

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注册题目:

MV-NIS感染的间充质干细胞对复发性卵巢癌的治疗

注册号:

NCT02068794

注册时间:

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

梅奥医学中心(美国)

研究所处的阶段:

I、II期临床试验

研究疾病:

卵巢癌

研究目的:

本研究是探讨MV-NIS(编码甲状腺钠碘转运体的溶瘤病毒)感染的MSC对复发性卵巢癌患者治疗的最佳剂量及副作用的I/II期临床试验。MSC携带肿瘤杀伤性物质,直接杀伤卵巢癌细胞。

研究设计:

开放性单组试验

纳入标准:

1. 必须具有以下条件:铂类和紫杉烷治疗后复发性卵巢癌或原发性腹膜癌;组织学证实为原发性肿瘤的,进行过前双侧卵巢切除术。

2. 具有以下上皮细胞类型:浆液性癌,子宫内膜样腺癌,粘液腺癌,未分化癌,透明细胞腺癌,混合上皮癌,移行细胞癌,恶性Brenner肿瘤,NOS。

3. ECOG:PS 0,1,2

4. 中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1500  / UL

5. 血小板(PLT)>=100000 / UL

6. 总胆红素<=正常上限

7. AST<2倍正常值上限(ULN)

8. 肌酐<=1.5×ULN

9. 血红蛋白(HGB)>= 9克/升

10. 正常的射血分数(多门控采集扫描(MUGA)或超声心动图)

11. 正常的氧饱和度。

12. 肺功能测试(PFT)要求:一秒钟用力呼气容积(FEV1)>80%,FEV1/用力肺活量(FVC)大于80%,残气量(RV)/肺总量(TLV)>= 80%

13. 签署知情同意书。

14. 愿意回访。

15. 预期寿命12周以上。

16. 按协议要求提供所有生物样品

17. CT扫描检查,或癌抗原(CA)- 125检测没有病灶。放疗6个周期后,愿意接受腹腔镜治疗效果的评价。

18. 分化群(CD)4计数>=200/ul或> = 15%的外周血淋巴细胞  

排除标准:

1. 恶性程度低的卵巢癌,间质瘤,上皮性生殖细胞肿瘤。

2. 用已知的标准治疗具有潜在的治疗效果,可以延长寿命;初次化疗后6个月后第一次复发的受试者将被排除在外。

3. 入组前5日内有活动性感染。

4. PPD阳性或有肺结核病史。

5. 5年内有其他恶性肿瘤史,除非黑素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,导管原位癌(DCIS)。

6. 进行过任何以下治疗:登记前3周内化疗,4周内进行免疫疗法、生物治疗,3周内接受广泛的开腹手术,任何病毒或基因治疗,放射治疗。

7. 冠状动脉疾病症状,冠状动脉疾病或心律失常(房颤或室上性心动过速)。

8. 在研究者的判断下,其心脏或肺部疾病会影响治疗的安全性。

9. 需要血液支持的患者。

10. 中枢神经系统转移瘤或癫痫发作患者。

11. HIV阳性或具有其他免疫缺陷史

12. 器官移植史

13. 慢性乙型肝炎或丙型肝炎的历史

14. 进行其他的化疗,免疫治疗,放射治疗,或辅助治疗研究(未经FDA批准的)

15. 进行糖皮质激素治疗

16. 麻疹疫苗过敏

17.研究者认为不能入组的其他情况

研究实施时间:

2014年3月-2016年1月

试验现状:

进行中,但不招募受试者

受试者例数:

54

受试者年龄及性别:

18岁以上

测量(评价)指标:

MTD,严重不良反应事件数目,4个月内存活期,肿瘤缓解情况,总生存期,无进展生存期,病毒基因表达时间历程,感染细胞分布情况层析成像,病毒血症发生情况,病毒复制率,抗肿瘤免疫反应。

第一疗程第一天输注MV-NIS感染的间充质干细胞,30分钟以上。在评估疾病没有进展及不可接受的毒性后,第一疗程28天后,进行第二疗程,重复6次。

间充质干细胞

MV-NIS

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02068794?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=123