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人骨髓间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性研究

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注册题目:

人骨髓间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性研究

注册号:

NCT01218464

注册时间:

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院(中国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

肝衰竭

研究目的:

   肝功能衰竭(LF)是一个突发性的临床综合征,伴随着肝细胞大量坏死。肝移植是目前唯一可行的治疗方法。然而,具有供体缺乏,伴有手术并发症、排斥反应,成本高的严重问题。以往的研究表明,骨髓间充质干细胞(BM-MSCS)可替换受损伤的肝细胞,并有效地治疗实验性肝衰竭和促进肝脏再生。在这项研究中,肝衰竭患者经外周静脉输注人类脐带间质干细胞(UC- MSC),以评估UC-MSC治疗肝衰竭的安全性和疗效。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 年龄18-70岁。

2. 患有肝衰竭。

3. 妊娠试验阴性(生育年龄女性患者)。

4. 签署知情同意书。

排除标准:

1. 患有肝癌或其他恶性肿瘤。

2. 其他重要器官严重受损(如心脏,肾脏或肺)。

3. 孕期或哺乳期妇女。

4. 具有严重的细菌感染。

5. 预计随访观察困难。

6. 由研究医生判断认为不适合入选的患者。

研究实施时间:

2009年3月-2014年3月

试验现状:

未确认

受试者例数:

70

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

血清总蛋白、白蛋白水平,血清总胆红素和直接胆红素水平,血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆碱酯酶(CHE)水平,甲胎蛋白(AFP)水平,腹水的含量,生存率和生存时间,体温、皮疹和过敏反应,凝血酶原活动度(PA)和凝血酶原时间(PT)的水平,终末期肝病评分。

常规治疗加MSC治疗

参加者获得常规治疗,并输注MSC,进行12周的随访。

随后继续随访2年。

参与者除接受常规治疗外,静脉注射MSC,每4周一次,剂量为0.5×106/kg,共12周。

常规治疗加安慰剂

参加者获得常规治疗,并输注安慰剂,进行12周的随访。

随后继续随访2年。

参与者除接受常规治疗外,静脉注射生理盐水50ml,每4周一次,共12周。

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01218464?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=148