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脐带血与间充质干细胞共移植

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注册题目:

脐带血与间充质干细胞共移植

注册号:

NCT02181478

注册时间:

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

凯斯西储大学(美国)

研究所处的阶段:

未知

研究疾病:

血液肿瘤

研究目的:

   本次临床试验研究向骨内共移植脐带血和间充质基质细胞,治疗恶性血液肿瘤。移植前给予低剂量的化疗和全身照射,抑制癌细胞的生长。这同时可能阻止患者的免疫系统对供体的干细胞的排斥。供体干细胞可能会取代患者的免疫细胞,帮助消灭剩余的癌细胞(移植物抗肿瘤作用)。有时移植的供体细胞产生免疫应答从而攻击机体的正常细胞。移植时给予环孢素和霉酚酸酯可能会阻止这种情况发生。

研究设计:

开放性的单组试验

纳入标准:  

1. 急性髓系白血病(AML),高危AML包括:

  ①先行血液系统疾病(例如,骨髓发育不良[MDS])

  ②治疗相关性白血病

  ③完全缓解可能性低

  ④诱导失败或第一次复发

  ⑤骨髓中原始细胞数不超过10%

  ⑥外周血中原始细胞数不超过5%

2. 急性淋巴细胞白血病(ALL),高风险ALL包括:

  ①细胞遗传学高风险

  ②术后2个或多个周期流式细胞仪检测到微小病灶的存在

  ③初始治疗4周后,无完全缓解

  ④CR2和CR3

  ⑤骨髓中原始细胞数不超过10%

  ⑥外周血中原始细胞数不超过5%

3. 骨髓发育不良(MDS)

  ①INT-1,INT-2或IPSS-R评分高

  ②一线治疗方法无效

4. 骨髓纤维化(MF):

  ①INT-2或IPSS-R评分高

  ②单体核型

  ③inv(3)/i(17q)异常或其他核型异常

  ④白细胞≥40×109/L

5. 复发或难治性淋巴样恶性肿瘤(包括非霍奇金淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病),病情稳定,部分缓解

6. 急变期慢性粒细胞白血病(CML):

  ①外周血或骨髓中原始细胞数≥20%

  ②大的骨髓病灶

  ③存在髓外渗润(髓系肉瘤)

7. 具有异体或自体移植资格。

8. ECOG≤2。

9. 可进行降低强度预处理方案。

10. 受供者HLA配型匹配。

11. 髓外白血病或中枢神经系统淋巴瘤。

12. 除研究中使用的脐带以外,注册表中受试者需有备用脐带;备用脐带符合配型,一旦需有可以订购。

13. 受试者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

1. 患有器官功能不全的患者:

  肌酐清除率<30毫升/分钟;胆红素>= 2倍正常上限;AST> = 2倍正常值上限;ALT> = 2倍正常值上限;DLCOcorr<40%正常水平。

2. 左心室射血分数<35%。

3. 患有其他不可控疾病,包括但不限于以下几种疾病:持续或活动感染,充血性心脏衰竭,不稳定心绞痛,心脏心律失常,精神疾病。

4. 孕期或哺乳期妇女。

研究实施时间:

2015年7月-2017年3月

试验现状:

招募中

受试者例数:

12

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

骨髓活检,ANC,供体细胞嵌合程度,造血功能恢复情况,不良反应事件,中性粒细胞恢复率和恢复时间中位数,血小板恢复率和恢复时间中位数。

实验:治疗(共移植脐带血、MSC)

降低强度:在术前第6天,静脉注射环磷酰胺2小时以上,术前第6至第2天静脉注射磷酸氟达拉滨、术前1天接受全身照射。

GVHD的预防:术前5天至术后100天,患者每12小时接受环孢素、霉酚酸酯治疗2小时以上。

移植:在第0天接受一次脐带血与间充质干细胞共移植。

药物:环磷酰胺

剂量,50mg/kg,术前第6天。

其他名称:CPM、CTX、Cytoxan、Endoxan、Endoxana

药物:磷酸氟达拉滨

剂量,40mg/m2,5天

其他名称:2-F-ara-AMP、Beneflur、Fludara

辐射:全身照射

低强度预处理RIC ,TBI(200 cGy),术前1天。

其他名称:TBI

药物:环孢霉素

口服或静脉注射,2 mg/kg,每12小时一次,术前5天至术后100天。

其他名称:ciclosporin、cyclosporin、cyclosporin A、CYSP、Sandimmune

药物:

口服或静脉注射,1g,每天两次,术前5天至术后100天,或根据临床指征进行调整。

其他名称:Cellcept、MMF

脐带血移植

RIC后,将从脐带血细胞中的二甲基亚砜去除后进行移植。

其他名称:

cord blood transplantation;transplantation,umbilical  cord blood;UCB transplantation

间充质干细胞移植

细胞用量:2×106/kg(+ / - 20%)。

其他名称:hMSC  transplantation

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181478?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=149