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间充质干细胞治疗慢性缺血性心肌病

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注册题目:

间充质干细胞治疗慢性缺血性心肌病

注册号:

NCT02462330

注册时间:

2015年06月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

图卢森大学医院(法国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

慢性缺血性心肌病

研究目的:

干细胞疗法是治疗心血管疾病的新兴疗法,但最佳的细胞类型及输注方式仍待探索。临床前研究证明,因具有旁分泌及免疫抑制属性,间充质干细胞能提高心脏功能。研究者经双中心试点阶段开展的MSC治疗慢性缺血性心脏病(MESAMI)项目,根据NOGA-XP系统指南,强调了骨髓诱导的MSC心肌内注射治疗慢性缺血性心肌病及左室功能不全患者的安全性及有效性。该项目接着开展了随机对照双盲多中心2期试验。该2期试验旨在证明3月后细胞治疗组比空白对照组在心肌功能、VO2测量峰值均有提高。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  签署知情同意书。

2.  至少1个月的慢性稳定性缺血性心肌病且NYHA II-IV级 和/或心绞痛CCSIII或IV级。

3.  未计划行冠脉旁路手术或血管内成形术等血管重建术。

4.  左室功能≤45%。

5.  心肌灌注成像示缺血或心肌存活。

6.  VO2峰值≤  20 ml/min/kg。

7.最佳疗法

8.最佳干预疗法。

排除标准:

1.  孕妇或哺乳期妇女。

2.  过去3月内发生急性冠脉综合征或心梗。

3.  过去3月内行血管重建(PCI和CABG)或心脏再同步。

4.  未来30天内计划行血管重建术。

5.LVEF  >45%

6.经胸超声心动图示左室内血栓形成和/或心室动脉瘤。

7.超声心动图示目标心肌厚度<8mm。

8.严重肢体缺血3或4级。

9.无法完成VO2测试。

10.无适合经皮穿刺的外周动脉。

11.主动脉瓣狭窄(<25px2)或主动脉瓣关闭不全(> 2 +)。

12.体内存在移植器官。

13.慢性肾衰竭伴血肌酐≥ 250µmol/L。

14.严重肝功能不全。

15.慢性房颤。

16.失代偿心衰。

17.未控制的室性心率失常。

18.过去3个月内有心脏再同步多点起搏器植入迹象或心脏再同步。

19.肥胖影响到骨髓抽吸或需手压骨髓穿刺区域止血。

20.未控制的活动性感染。

21.免疫调节剂治疗期间(骁悉,硫唑嘌呤,他克莫司,蒽环霉素,非格司亭,羟基脲,依那西普干扰素,强的松,甲基强的松龙,秋水仙碱)。

22.过去5年肿瘤病史。

23.血液病、造血系统疾病。

24.出血综合征。

25.3个月内可改变诊断的慢性或进展性疾病。

26.HIV1-2、 HTLV-1和2、HBV、HCV血清学阳性。

27.卡因过敏者。

研究实施时间:

2015年06月-2017年05月

试验现状:

招募中

受试者例数:

90

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

VO2峰值改变,左心室功能,NYHA/CCS等级,生活质量(明尼苏达问卷),6分钟步行测验,超声心动图,心肌灌注成像,细胞疗法不良事件及并发症,心律转复除颤器植入的控制,主要心血管事件分析。

组别: 对照组

MSC输注剂量:  6×107

输注方式:心肌内注射

干预措施:4%人白蛋白

组别:MSC组

干预措施:MSC

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02462330?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=167