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间充质干细胞治疗缺血性胆道病变

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注册题目:

间充质干细胞治疗缺血性胆道病变

注册号:

NCT02223897

注册时间:

2014年08月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中山大学附属第三医院(中国)

研究所处的阶段:

II-III期临床试验

研究疾病:

缺血性胆道病变

研究目的:

缺血性胆道病变(ITBLs)是原位肝移植后引起移植物失功和死亡的最主要原因。现今仍缺乏治疗ITBLs的有效手段。本研究旨在探讨脐血间充质干细胞(huc-MSCs)治疗或预防肝移植后ITBLs是否有效。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  良性终末期肝病且已行肝移植。

2.  18-60岁。

3.首次肝移植。

4.  持续2周GGT> 300 U/L,且增强超声扫描示动脉期胆道门管壁无或轻度增强。

5.  签署知情同意书

排除标准:

1.  再次或联合器官移植受体。

2.  重要器官衰竭(如心脏、肾脏和肺等)。

3.  细菌、真菌、病毒或寄生虫感染处于病情活动期。

4.  研究者因其他因素认为患者不适合此项研究。

研究实施时间:

2014年06月-2018年07月

试验现状:

招募中

受试者例数:

66

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

ITBLs发生率,胆酶学改变,胆道血流供应,生活质量。

组别: huc-MSCs组

MSC输注剂量:  1×10^6huc-MSCs/kg

输注方式及次数:第1月每周1次,第2-6月每月1次(共9次)

干预措施:

接受常规治疗+huc-MSCs

组别:对照组

生理盐水输注剂量:50ml

输注方式及次数:第1月每周1次,第2-6月每月1次(共9次)

干预措施

接受常规治疗+安慰剂(生理盐水)

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02223897?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=170