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同种异体脂肪组织诱导的间充质干细胞对溃疡性结肠炎的诱发缓解作用

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注册题目:

同种异体脂肪组织诱导的间充质干细胞对溃疡性结肠炎的诱发缓解作用

注册号:

NCT01914887

注册时间:

2013年07月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

和平大学医院研究所(西班牙)

研究所处的阶段:

I-IIa期临床试验

研究疾病:

溃疡性结肠炎

研究目的:

本研究通过疾病活动指数的改善、生活质量指数及内镜指数,评价内镜注射脂肪组织诱导的间充质干细胞(ASCs)治疗中度活跃的溃疡性结肠炎的可行性及安全性,评估试验药物减少的不良反应,并评估该治疗法对中度活跃的溃疡性结肠炎患者的诱发缓解作用。

研究设计:

单组试验

纳入标准:

1.  18岁及以上患者。

2.  签署知情同意书

3.  至少6个月前根据普通标准诊断为溃疡性结肠炎。

4.  左半结肠炎伴中度活动即Truelove-Witts 11-21分,且口服和/或局部使用氨基水杨酸盐4周无效者。

5.育龄期女性持续运用高效避孕措施且妊娠试验阴性

排除标准:

1.  因精神障碍而无法准确理解此项研究及其程序。

2.  广泛性结肠炎。

3.  研究者认为因一般情况差而必须马上用糖皮质激素、TNF或手术的患者。

4.  符合激素依赖标准且正进行糖皮质激素治疗的患者。

5.  既往行结肠切除术者。

6.  酗酒或成瘾性药物服用史。

7.  有恶性肿瘤病史,入组前6个月内参与其他临床试验而服用其试验药物的患者。

8.  患者对青霉素、庆大霉素、氨基糖甙类、人血清白蛋白(HSA),DMEM或牛制品过敏。

9.  孕妇或哺乳期妇女。

10.  同时存在严重的其他疾病。

11.  疑为克罗恩病、未明结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎,憩室病变相关结肠炎或微小结肠炎。

研究实施时间:

2013年06月-2013年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

8

受试者年龄及性别:

18岁及以上,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件,改良Truelove-Witts评分,生活质量指数,炎症性肠病IBDQ-32,Mayo内镜指数,CRP,粪钙卫蛋白。

组别: 同种异体ASCs组

MSC输注总剂量: 6 X 107

结肠镜下将以上细胞注入受累结肠黏膜下层的不同位点。

干预措施:

同种异体ASCs(无菌缓冲细胞悬液(500万细胞/ml)中包含同种异体来源的增殖的脂肪组织诱导的干细胞(eASCs),且装于不含防腐剂的一次性瓶中。)

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01914887?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=172