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间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

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注册题目:

间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

注册号:

NCT01922908

注册时间:

20155

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

德克萨斯大学卫生科学中心,美国

研究所处的阶段:

I期、Ⅱ期临床试验

研究疾病:

缺血性脑卒中

研究目的:

本研究的目的是确定通过静脉注射骨髓间充质干细胞治疗近期发生缺血性脑卒中的可行性、安全性,以及确定给予缺血性卒中发生后3-10天后MSC治疗的最大耐受剂量。

研究设计:

随机双盲安慰剂平行对照的安全性和有效性的试验研究

纳入标准:

1.  急性缺血性脑卒中

2.  年龄18岁至83岁

3.  脑卒中后Ranmin修订量表评分(mRS)>3

4.  美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS):7-25

5.  NIHSS评分低于7分的患者有中度失语或视力丧失(有两个失语和视力丧失NIHSS评分子项在最佳),此标准不适用于mRS评分。

6.  在中风3-9天之前最后一次能够正常视物,中风苏醒的时间定义为中风苏醒伴有症状发作。

7.  干细胞移植过程中必须在卒中症状发作后3-10天。

排除标准:

1.   在目前中风发生的前30天内有缺血性中风,原发性出血性或外伤性脑病变以及心肌梗死病史。

2.   机械心脏瓣膜

3.   被限定为在过去6个月内有不受控制的癫痫发作

4.   发育延迟

5.   慢性肾脏病

6.   肝疾病或肝功能改变

7.   肺疾病

8.   在患病前的5年内有癌症病史

9.   在过去3年内,接受过化疗和免疫抑制剂

10.艾滋病毒感染

11.凝血障碍和严重贫血

12.妊娠

13.无法进行核磁共振或CT扫描

14.影像学提示临床上明显的出血

研究实施时间:

2015年7月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

48

受试者年龄及性别:

年龄18-83岁,性别不限

测量(评价)指标:

主要观察:静脉注射异基因骨髓间充质干细胞治疗是安全可行的,确定在近期缺血性卒中发生3-10天后静脉注射骨髓间充质干细胞给药时最大耐受剂量(MTD)。异基因骨髓移植将改善近期发生缺血性中风后诱发的患者功能障碍。安全性和临床疗效评价时间点分为就诊7天,30天,60天,90天,180天。研究的主要终点是骨髓间充质干细胞治疗的安全性或危害性。

实验组:

对照组:

在脑卒中发病后3-10天给予静脉输注一个剂量的同种异体骨髓间充质干细胞。

生理盐水输注

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01922908?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=177