一项对间充质干细胞治疗闭塞性细支气管炎后肺移植潜能的评估

注册题目：

一项对间充质干细胞治疗闭塞性细支气管炎后肺移植潜能的评估

注册号：

NCT01175655

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

查尔斯王子医院

研究所处的阶段：

一期临床试验

研究疾病：

闭塞性细支气管炎肺移植

研究目的：

本研究的主要目的是对闭塞性细支气管炎肺移植后患者体内注射MSC的安全性。这些MSC来源HLA相同或错配的不同供者。

研究设计：

开放的随机对照试验

纳入标准：

1. 患者有单个双个或心肺移植

2. 2-3级闭塞性细支气管炎综合征患者一年内移植后恶化

3. 1级闭塞性细支气管炎综合征患者一年内移植后恶化并符合一下任一危险因素：

  单肺移植

  FEV1下降恶化迅速（一年内大于20%）

  诊断为肺纤维化或肺动脉高压

排除标准：

1. 患者感染，急性同种异体排斥反应，气道吻合口并发症

2. 一年内有三次以上的患者感染加重情况

3.巨细胞病毒肺炎史

4. 患者成存时间不足3个月

5. 患者怀孕或者哺乳期

6. 对牛制品过敏

7．任何情况下,调查者根据自身观点可能对患者的安全进行干涉,随访者完成随访以及评价研究目的.

研究实施时间：

2015年4月-2016年4月

试验现状：

启动，未开始招募

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗不良事件，肺功能测试，6分钟步行试验

组别： MSC组

MSC输注剂量:    2×10⁶/kg

频率：2次/1-2周