间充质干细胞治疗心脏手术后患者的前景性研究

注册题目：

间充质干细胞治疗心脏手术后患者的前景性研究

注册号：

NCT00587990

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

迈阿密大学

研究所处的阶段：

一，二期临床试验

研究疾病：

心室功能不全

研究目的：

在美国，心脏病是男女死亡率最高的一种疾病。当一个人患有心脏病，血液无法正常到心脏某一部位时，如果血供没有迅速恢复这一区域的心脏将受到不可逆性损伤。尽管心脏病的发作可以通过药物治疗和生活方式改变来控制，但是这些方法并不能使心脏损伤恢复。目前研究主要集中在干细胞疗法，通过干细胞来修复一些器官不可逆损伤的疾病。一种特殊的干细胞成为人间充质干细胞可以用来治疗心脏损伤。本研究将评估MSC对有心脏病患者以及接受冠状动脉旁路移植术后患者的心脏功能的治疗和修复的有效性和安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 由心脏病引起的慢性缺血性心力衰竭

2. 将接受心脏搭桥手术

3. 射血分数在15%-50%

·          4.运动及非运动时期标准图像的表现

排除标准：

1. 肾小球滤过率<50ml/min/1.73m2

2. 不能进行核磁共振扫描

3. 骨髓功能障碍，白细胞计数，血小板计数与正常相比偏差20%

4. 凝血功能障碍

5. 射线过敏

6. 青霉素链霉素过敏

7. 接受过器官移植

8. 五年内有恶性肿瘤病史（除了基底细胞癌，鳞状细胞癌和宫颈癌）

·          9.  无心源性疾病限制患者生命期小于1年时间者

10. 需长期服用免疫抑制药

11. HIV阳性，乙肝丙肝阳性

12. 适龄女性，有怀孕现象或有怀孕计划

研究实施时间：

2007年11月-2011年6月

试验现状：

已完成

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

21-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗的不良事件和发病率等，MRI和超声心动图 ，心电图，血常规尿常规血生化等结果，肺功能，心射血分数，肌钙蛋白和肌酸激酶的改变。

组别： MSC组

低MSC输注剂量:   2×10⁷

高MSC输注剂量:   2×10⁸

对照剂：PBS+1%HSA

干预措施：低剂量MSC: 2 x 10⁷

              高剂量MSC:   2  x 10⁸

组别：对照组

干预措施：PBS+1%HSA