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自体骨髓间充质干细胞和透明质酸混合物的安全性研究

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注册题目:

自体骨髓间充质干细胞和透明质酸混合物的安全性研究

注册号:

NCT02034786

注册时间:

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

葡萄牙联邦圣保罗医院

研究所处的阶段:

一期临床试验

研究疾病:

脂肪营养障碍

研究目的:

脂肪营养障碍是临床异质群体疾病的一部分,一损失或者积累脂肪为特点,通常会导致正常组织表观的改变。由于创伤,肿瘤切除,先天性畸形等原因每年有数百万例进行软组织缺损修复的再造手术。手术指症为变现为皮下脂肪萎缩的脂肪代谢障碍症,手术包括自体脂肪移植,真皮脂肪移植,皮瓣移植以及使用填充物。

  目前,用于治疗脂肪代谢障碍的最常用填充剂是有机玻璃,较少发生不良反应。在美容和脂肪萎缩中生物学填充剂如透明质酸,聚乳糖和胶原蛋白已经使用超过25年。最近研究表明自体成纤维细胞可以有效的治疗痤疮疤痕,使真皮再生。在小鼠体内也证实了,相比单纯注入脂肪组织,前脂肪细胞与生物材料混合注入更有助于组织重构。补充空隙的同时还能刺激细胞增殖分化和增加细胞外基质的生产。

  本研究为一期临床试验,将来自自体脂肪组织的间质干细胞和透明质酸相联系。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  大于18岁

2.  IFC特点

3.  以下检查结果正常:血常规,凝血时间,血生化,心电图,肝肾功能,hCG正常

排除标准:

1. 患者由于严重心血管病,凝血功能障碍包括血栓形成倾向和怀孕而不能接受抽脂手术。

2. 患者无法理解试验过程。

3. 怀孕或者哺乳期

4. 小于18岁

5. 免疫功能低下

6.缺少ICF特点

7.吸毒

8. 患者术前检查不合格

研究实施时间:

2015年2月-2016年6月

试验现状:

招募未开始

受试者例数:

25

受试者年龄及性别:

>18岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件发生率

组别:试验组

干预措施:脂肪组织收集,经皮肤注入填充剂(间充质干细胞+透明质酸)

组别:对照组

干预措施:经皮肤注射透明质酸

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02034786?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=188