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用间充质基质细胞和可吸收生物材料重建颅骨

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注册题目:

用间充质基质细胞和可吸收生物材料重建颅骨

注册号:

NCT01742260

注册时间:

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

皇家珀斯医院

研究所处的阶段:

一期临床试验

研究疾病:

颅骨重建

研究目的:

研究预想:

用间充质基质细胞和可吸收的生物材料重建颅骨,可以使患者填补缺陷的颅骨而减少感染和吸收的风险,有更美观的效果并且没有合成材料长期滞留体内的不良反应

前言:

  部分颅骨需要切除的原因

创伤后减轻脑肿胀

脑部手术(脑癌)

创伤后颅骨破碎性骨折

除去最后一个情况,其他的情况下需要把颅骨暂时低温储存后等脑肿胀消退,重新植入。这一过程被称为自体头颅成形术,自体由于起源于病人所以也可指为修复。尽管过程简单,但是又很多并发症如感染和骨吸收等。

研究目的:

基质细胞有帮助骨愈合的能力。而且在一个小的临床实验中,将基质细胞同陶瓷放入塑料框架下可以促进颅骨缺损的愈合。在之前的研究表明,将合适供者的基质细胞同医疗级陶瓷同塑料支架放入颅骨,陶瓷和塑料支架都是医疗性的,手术将其放入切除后的骨缺损中可观察骨重建。术中所有材料都为TGA批准。他们可以在人类的血管细胞中随着时间的推移而溶解,并重建颅骨。经证实,没有基质细胞和支架材料,缺损颅骨不会愈合。骨吸收和感染的发生率与传统金属板的使用有关,本研究将会提供一个构造自身颅骨的条件,从而消除其他不良反应。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

大于18岁的患者,有过去骨瓣减压术,颅骨切除术的手术史,骨缺损直径小于80毫米

排除标准:

1. 患者有过颅内感染

2. 骨穿透伤患者

3. 有传染病

4. 颅骨缺损大于80毫米

5. 神经精神疾病

6. 未能签署知情同意书

7. 孕妇 哺乳期女性

研究实施时间:

2015年6月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

MSC植入的失败率,12个月后Ct扫描其与相邻骨组织的密度

实验组:颅骨缺损的修复

  MSC+生物陶瓷材料

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01742260?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=189