同种异体干细胞治疗急性烧伤病人的临床研究

注册题目：

同种异体干细胞治疗急性烧伤病人的临床研究

注册号：

NCT01443689

注册时间：

2012年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

深圳北科生物有限公司

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

急性烧伤

研究目的：

本研究的主要目的是评估人脐带血干细胞和人骨髓单核细胞治疗急性烧伤病人的安全性和有效性。该试验将包括20个急性中毒全层烧伤的10至65岁患者。实验包括三个治疗组。组1将接受常规治疗联合人脐带血间充质干细胞治疗。组2将接受常规治疗联合人脐带血间充质干细胞和人骨髓单核细胞治疗。组3将接受常规治疗。三组治疗时间均限定为6个月。研究6个月治疗后的各组患者的相关指标。

研究设计：

单中心开放标签的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准：

1.  诊断为急性中度全层烧伤：烧伤72小时内，总烧伤面积20-55%，三度烧伤面积< 19 %。

2.  获得知情同意

3.  年龄18到65岁。

排除标准：

1.其他的烧伤

2.慢性营养不良、身体状况差、休克

3.全身炎症反应综合征、脓毒败血症

4．中度气道或肺的吸入性损伤

5.获得性免疫缺陷综合征

6.自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、多发性硬化

7.严重的肺部或血液疾病、恶性肿瘤、免疫力低下

8.目前正在接受有可能影响到干细胞的安全性或效率的治疗

9．怀孕或哺乳期

10.近3个月接受过其他临床研究

11.其他研究人员认为不适合纳入的条件

研究实施时间：

2011年7月-2012年7月

试验现状：

未知

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

主要指标：伤口收缩和再度表皮化的比率，伤口痊愈时间，温哥华疤痕量表。

次要标准：伤口感染和出血，移植评估（移植物活力），麦吉尔疼痛问卷，不良事件和严重不良事件的发生。

实验组： 组1、组2

具体方法未提供

组1接受常规治疗联合人脐带血间充质干细胞移植治疗

组2接受常规治疗联合人脐带血间充质干细胞和人骨髓单核细胞移植治疗