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肺气肿患者自体间充质干细胞支气管内移植的安全性研究

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注册题目:

肺气肿患者自体间充质干细胞支气管内移植的安全性研究

注册号:

NCT01758055

注册时间:

2012年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Masih Daneshvari(伊朗)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

肺气肿

研究目的:

本研究的目的是评估肺气肿患者自体骨髓间充质干细胞支气管内移植的安全性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  FEV1≤50%的中度至重度肺气肿患者(经HRCT证实)。

2.  年龄小于70岁

3.  在参与临床研究前至少已戒烟12个月。

4.  无严重的冠状动脉和或心功能不全。

5.  无严重的肾脏疾病和或肝炎。

6.  EF>50%。

7.  肌酐<2.

8. ALT、AST小于10倍正常值

排除标准:

1.  免疫抑制疾病。

2.  肿瘤。

3.  妊娠

4.  日常体力活动受限。

5.  糖尿病。

6.  过去一年改变医疗生活规律。

研究实施时间:

2012年12月-2014年1月

试验现状:

未招募

受试者例数:

12

受试者年龄及性别:

16-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

FVC,FEV1,FEV1/FVC,6分钟步行试验,血氧饱和度,生活质量评测,肺一氧化碳扩散能力,CT,呼吸困难评分,血氧分压和血二氧化碳分压,感染。

干预措施

经支气管镜支气管内注射自体骨髓来源的MSCs 6×106/次。


clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01758055?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=201