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静脉输注脐带间充质干细胞治疗心脏病的随机临床试验

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注册题目:

静脉输注脐带间充质干细胞治疗心脏病的随机临床试验

注册号:

NCT01739777

注册时间:

2012年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Los Andes大学(智利)

研究所处的阶段:

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

扩张型心肌病

研究目的:

本研究的目的是确定通过静脉输注脐带间充质干细胞的治疗心脏衰竭的安全性和临床有效性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 扩张阶段的有症状的心力衰竭患者。

2. 病因:扩张型心肌病,在扩张阶段高血压慢性心脏病,在扩张阶段的慢性冠状动脉心脏病。

3. 射血分数≤40%。

4. 在随机分组前经过至少3个月的最佳医疗治疗的稳定患者

排除标准:

1. 严重或持续性心脏衰竭。

2. 复发性心肌缺血。

3. 不受控制的室性心动过速。

4. 恶性疾病(预计寿命少于一年)。

5. 明显室性心律失常。

6. 血液病。

7. 近期发生的脑血管疾病。

8. 近期发生的急性冠状动脉综合征。

9. 血肌酐>2.26 mg/dL (200 umol/L)

10. 过去3个月没有控制心率的房颤。

研究实施时间:

2012年12月-2015年6月

试验现状:

完成

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

左室射血分数变化,氧气消耗量变化,心脏主要不良事件发生率,高敏C反应蛋白改变,B型钠尿肽减少程度,生活质量改变,抗炎及炎性因子测定,。

组别: ucMSC组

干预措施:静脉输注1×106/kg脐带间充质干细胞

组别:对照组

干预措施:静脉输注安慰剂溶液

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01739777?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=207