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异体脐带间充质干细胞治疗自闭症

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注册题目:

异体脐带间充质干细胞治疗自闭症

注册号:

NCT02192749

注册时间:

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

转化生物学(巴拿马)

研究所处的阶段:

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

自闭症

研究目的:

在超过一年的过程中每3个月(4次)静脉内输注同种异体(来源于不同对象)的人脐带组织来源的干细胞是安全的,并对孤独症患者产生治疗效果。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  性别不限 。

2.  年龄6-16岁。

3.  DSMIV诊断为自闭症并被ADOS和或ADI-R确诊。

4.  研究阶段无预期的治疗改变。

5.  在入组6周前无需额外的生物医学治疗。

6.  在入组前3个月无膳食管理的改变。

7.  能够走动最低要求能够散步。

8. 能够静坐5分钟以上玩喜欢的玩具项目。

9. 能够充分进行的视力和听力测试管理。

10. 能充分进行臂、手、指的学习和认知。

11. 稳定控制精神障碍。

12.在照顾者的照料下,能够通过参加定期的任务和完成必要的测试参与研究。

13. 在第一次干细胞输注30天以内需进行铅和汞水平的正常重金属测定。

14. 必须提供制定ASD诊断的专家的姓名和专业。

15. 加上差旅费需提供超过7200美元的财政支出。

排除标准:

1.  显着早产出生时(小于32周妊娠)或出生体重显著低于正常胎龄(SGA)。

2.  智力低下。

3.  癫痫症。

4.  自身免疫条件。

5.  头部外伤或其他神经系统医疗状况。

6.在第一次干细胞输注30天以内铅和汞水平的异常常重金属测定。

7. 任何形式的事先干细胞治疗。

研究实施时间:

2014年7月-2017年8月

试验现状:

活动,不在招募,

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

6-16岁,性别不限

测量(评价)指标:

参与者中发生不良反应的人数,ATEC测定的参与者中发生残疾改变的人数,CARS测定的参与者中发生残疾改变的人数,MDC基线改变,TARC基线改变。

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02192749?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=208