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间充质干细胞和心肌缺血

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注册题目:

间充质干细胞和心肌缺血

注册号:

NCT01076920

注册时间:

2010年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

图卢兹大学医院(法国)

研究所处的阶段:

-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

心肌缺血

研究目的:

缺血性心肌病是男性和女性死亡的一个首要原因。当患者心脏发作,血液无法到达心脏的特定区域,血供不能迅速重建,该心脏区域就可能遭受永久性损坏。虽然可以通过药物治疗和生活方式的改变使心脏受损恢复,但这些治疗方法无法逆转所有对心脏的损伤。目前的研究集中在利用干细胞来修复因疾病造成的已经不可逆损伤的器官。成体间充质干细胞(MSCs)是干细胞的一种特殊形式,已经显示出有望用心脏修复。这项研究将评估直接经心脏注射干细胞进行修复和恢复慢性心肌缺血伴随心力衰竭患者心脏功能的安全性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  年龄18-75。  

2.  性别不限。

3.  NYHA(心衰)II-IV级或心绞痛CCS III或IV级或有持续症状。

4.  左室功能低于35%的慢性冠心病。

5.  至少一个月稳定的药物治疗。

6.  通过SPECT可逆的灌注缺损。

7.  除外因目标较差或小血管导致冠状动脉旁路外科手术以及因小血管或复杂的解剖结构导致不能到达病灶的经皮介入手术的患者。

8. 可植入的心脏除颤器。

排除标准:

1.  在过去3个月急性冠脉综合征、血管重建术(PCI或CABG),或心脏再同步化。

2.  心室持续。

3.  未来30天计划进一步的血运重建。

4.  慢性房颤。

5.  2D超声心动图测定在目标区域壁厚<8毫米(目标区域被限定在NOGA®映射的时间)。

6.  左室血栓。

7.  排除在原导尿时导致的股动脉进入以外的严重周围血管疾病。

8.  瓣口面积小于1  cm2、限制导管进入左室的主动脉狭窄。

9.  HIV1-2,HTLV-1和2。

10.  活动的不能控制的感染。

11. 人工主动脉瓣。

12.当前或最近3年内赘生物(不含基底细胞)和/或过去24个月内任何活动性肿瘤。

13.妊娠或哺乳。

14.  正在参与其他心脏修复或再生的其他研究。

15.  任何其他会影响观察人员对受试者评估能力或可能危及受试者安全的医疗状况。

16.  任何观察人员认为的禁止受试者参与研究的条件。

研究实施时间:

2009年10月-2014年9月

试验现状:

完成

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18岁以上,性别不限

测量(评价)指标:

评估慢性心肌缺血和左心功能不全患者利用NogaStar XP标测导管与MyostarTM左心室注射导管经心脏注射自体MSC的安全性和可行性,与心脏功能相关的SF-36、最大摄氧量、6分钟步行测试、NYHA、CCS分类效应的基线变化。

组别:实验组

MSC输注剂量:   60×106/kg

输注方式:跨心膜心肌内注射

干预措施: MSC

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01076920?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=209