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肾或肝移植后应用间充质干细胞

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注册题目:

肾或肝移植后应用间充质干细胞

注册号:

NCT01429038

注册时间:

2011年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

列日大学医院(比利时)

研究所处的阶段:

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

肝移植或肾移植

研究目的:

本研究的目的是评估间充质干细胞治疗肝移植或肾移植后免疫排斥反应的安全性和耐受性。

研究设计:

非随机平行对照

纳入标准:

1.  即将接受来自尸体或DCD器官捐献者发热第一次肾移植或全肝移植发热18-75岁性别不限的患者。  

2.  生育年龄女性必须使用可靠的避孕方法。

3.  签署知情同意书。

4.  成功接受肝/肾移植。

排除标准:

1.  恶性疾病(除外适用于米兰标准的肝癌肝移植患者)。

2.  活动性未控制的感染。

3.  HIV或HCV阳性。

4.  EBV阴性。

5.  再次移植。

6.  联合移植。

7.  活体亲属移植或劈裂式肝移植。

8.  自身免疫性疾病或预计不能停用免疫抑制剂(肝移植)或皮质类固醇激素(肾移植)。

9.  气管内插管术。

10.  手术后出现心血管并发症、活动性出血或其他严重临床症状。

11.肾移植:PRA>50%。

研究实施时间:

2012年2月-2017年2月

试验现状:

招募中

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

输注毒性,感染(细菌、病毒、真菌、寄生虫)和肿瘤发生率,患者和移植物存活,MSC对移植物功能的影响,病理活检,停用或减少免疫抑制剂的可行性和安全性,受体的免疫功能(T细胞数(包括Treg)、TREC定量、Vβ 组分多样性、病原特异性T细胞、抗器官供体的HLA抗体),抗MSC供体的HLA抗体。

组别: 肝移植组

MSC输注剂量:   1.5-3.0×106/kg

干预措施:10例首次肾移植患者,除接受标准的肝移植治疗(抗菌、抗病毒及预防性免疫抑制治疗)外,同时在手术后3+/-2天,输注第三方MSCs一次 ;同时10例不接受MSCs输注的肝移植患者作为对照。

组别:肾移植组

干预措施:10例首次肾移植患者,除接受标准的肾移植治疗(抗菌、抗病毒及预防性免疫抑制治疗)外,同时在手术后3+/-2天,输注的第三方MSCs一次 ;同时10例不接受MSCs输注的肾移植患者作为对照。

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01429038?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=214