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非血缘脐带血联合间充质干细胞移植

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注册题目:

非血缘脐带血联合间充质干细胞移植

注册号:

NCT01092026

注册时间:

2010年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Universitair Ziekenhuis Brussel (比利时)

研究所处的阶段:

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

慢性移植物抗宿主病

研究目的:

本研究的目的是评估血液系统恶性肿瘤患者髓性或非髓性调理后,非血缘脐带血移植联合第三方间充质干细胞混合输注的可行性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  异基因干细胞移植是首选的治疗方法。

2.  在第一个完全缓解的高风险急性髓性白血病(AML)。

3.  曾经患骨髓增生异常综合征。

4.  高风险核型(例如单体性5或7,复合)。

5.  FLT3改变。

6.  > 2次获得完全缓解。

7.  红细胞或巨核细胞白血病。

8. 在第一个完全缓解的高风险急性淋巴细胞白血病(ALL)。

9.  高风险的核型(如t [9; 22],t[4; 11],t [1; 19],复合)。

10.  MLL基因重排。

11.  急性白血病第二或第三缓解期。

12.  高风险骨髓增生异常综合征:IPSS中级-2或高风险。

13.  进展的淋巴增生性疾病。

14.弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)或套细胞淋巴瘤。

15.B-幼淋巴细胞白血病。

16.  自体HSCTx后敏感性复发。

17.  T-幼淋巴细胞白血病。

18.  慢性淋巴细胞白血病。

19.  氟达拉滨不敏感。

20.  不良核型(P17  del)。

21.  慢性粒细胞白血病。

22.  难治或不能耐受二线酪氨酸激酶抑制剂。

23. 多发性骨髓瘤。

24.  进展型疾病。

25.  签署知情同意书。

排除标准:

1.  曾有过同种异体移植。

2.  进行性恶性疾病。

3.  重大器官损害。

4.  肌酐清除率<60毫升/分钟。

5.  AST/ ALT>3倍正常值和/或血清胆红素>3毫克/升。

6.  心力衰竭(LVEF<50%)。

7.  临床相关性肺病:DLCO<50%正常值。

8.  重大精神或神经系统疾病。

9.  没有控制的病毒、真菌或细菌感染。

10.  妊娠。

11.  HIV阳性。

研究实施时间:

2010年11月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

15-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

治疗相关死亡率,造血恢复。

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01092026?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=222