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自体脂肪来源的干细胞治疗椎间盘退行性病变

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注册题目:

自体脂肪来源的干细胞治疗椎间盘退行性病变

注册号:

NCT02338271

注册时间:

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Bundang CHA医院(韩国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

椎间盘退行性病变

研究目的:

本研究通过对腰椎间盘退行性病变导致的慢性腰疼患者移植自体脂肪来源的间充质干细胞复合透明质酸,以评价此治疗方式的安全性和有效性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  性别不限,年龄18-70岁。  

2.  经过3个月以上保守治疗失败的有背部或大腿疼痛的患者。

3.  Oswestry功能障碍指数30%以上。

4.  视觉模拟评分≥4。

5.  MRI Pfirrmann分级系统判定L1-S1为3-4级。

6.  MRI椎间盘造影显示椎间盘退行性病变的患者和以往有类似程度的疼痛。

7.  签署干细胞移植治疗知情同意书的患者。

排除标准:

1.  严重的腰椎管狭窄症或髓核突出有神经压迫症状并需要手术治疗的患者。

2.  脊柱不稳、脊椎炎或椎体骨折的患者。

3.  椎间盘高度减少1/2以上的重症椎间盘退行性病变患者。

4.  严重骨质疏松症的患者(腰椎骨密度测试的平均T值2.5或以下)。

5.  在盘体接受细胞移植之前,采用干细胞治疗或注射类固醇或外科手术的患者。

6.  细胞移植1周前以内,采用硬膜外类固醇注射的患者。

7.  对透明质酸钠过敏的患者。

8.  妊娠货哺乳期女性。

9. 在临床研究期间,不采用可靠避孕措施的可能会怀孕的女性患者。

10. 有精神疾病或药物/酒精成瘾的患者  ,科无法理解本临床研究目的和方法的患者。

11. 在此研究30天前参与另一临床研究的患者。

12. 有严重内科疾病(高血压药物治疗无效,糖尿病药物治疗无效,肝硬化,肾功能衰竭,肿瘤),可影响此临床研究结果的患者。

13.负责此临床研究的人员判定的不适合此临床研究的任何其他临床情况。

研究实施时间:

2015年1月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性和耐受性评估,髓核MRI T2信号强度的变化,椎间盘高度指数的整体改善,VAS改善,ODI改善,SF-36改善。

组别: MSC组

干预措施:自体脂肪来源的MSC(2×107/ml/管或4×107/ml/管加Tissuefill(透明质酸衍生物)1mL/ 注射器)

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02338271?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=225