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间充质干细胞在巴利/低剂量RATG技术诱导肾移植的免疫耐受

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注册题目:

间充质干细胞在巴利/低剂量RATG技术诱导肾移植的免疫耐受

注册号:

NCT00752479

注册时间:

2008年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

马里奥·内格里药理学研究学会(意大利)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

肾移植

研究目的:

这是一个以确定异体干细胞和巴利昔单抗下/低剂量的RATG诱导活体肾移植免疫耐受的探索性研究,具体目标为在给定的肾移植受者异基因(来自接收方)的MSC输注/低剂量RATG诱导治疗和维持免疫抑制治疗与低剂量环孢素A加小剂量霉酚酸酯(MMF),从外周血和测量的信使RNA的FoxP3, 尿液样品的免疫表型和离体T细胞的功能测试,比较改变。这将评估在移植后长达12个月的不同时间。此外MSC输液的安全性将受到调查。我们已经计划开始在6个有关肾移植受者的安全和生物/机理研究。三个患者将接受离体扩大的同基因的MSC输注(每公斤体重2×10 6的MSC)在肾移植的时间,和3个另外的患者无细胞(对照),两者均在巴利昔单抗和低剂量RATG维护的免疫抑制与低剂量的CsA和MMF的基础上进行。MSC或无细胞输注将随机化,入组者将签署的知情同意参加该研究。如果这种生物/机械体外研究发现MSC输液诱导免疫微环境耐受,平行的功效研究,以维持耐受免疫抑制治疗的完全撤出。所有这个附加探索功效研究的患者会被纳入随访至发生排斥反应(如有),连续29例患者已成功撤回免疫抑制剂。

研究设计:

开放随机平行实验

纳入标准:

1. 性别不限

2. 18岁以上

3. 与供体非HLA相合(一个或两个单倍型错配)

4. 首次肾移植

5. 能够理解本研究的目的和风险

6. 签署知情同意书

排除标准:

1.  MSC供者HIV-1,HIV-2,乙肝,丙肝,梅毒阳性。

2.  有MSC输液的具体禁忌

3.  可能会影响参与研究和/或研究结果的任何临床相关症状

4.  孕妇和哺乳母亲

5.  不愿或无法按照研究者的方案参与研究

研究实施时间:

2008年5月-2013年12月

试验现状:

已结束

受试者例数:

4

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

T细胞耐受率,排斥率

组别: MSC组


干预措施:MSC 输注加免疫抑制治疗

组别:对照组

干预措施:免疫抑制治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00752479?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=234