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脂肪组织来源的同种异体间充质干细胞在急性缺血性卒中修复性疗法的安全评估

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注册题目:

脂肪组织来源的同种异体间充质干细胞在急性缺血性卒中修复性疗法的安全评估

注册号:

NCT01678534

注册时间:

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

La Paz大学医学院研究所(西班牙)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

缺血性脑卒中

研究目的:

前瞻、 随机、 双盲、 安慰剂对照的II期临床试验

研究设计:

单中心随机平行对照实验

纳入标准:

1.  60-80 岁男女急性缺血患者,急性脑梗死症状少于 12 h。如果症状出现的时间未知,即最后一次见到病人无任何症状的时间。

2.  应在两周内出现中风症状病人。

3.  患者可衡量的局部性神经功能持续到治疗没有临床改善的时间。

4.  患者必须有计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 与急性缺血性脑卒中的临床诊断相符合。

5.  患者必须在美国国立卫生研究院卒中量表 8-20,入组时在5 和 6部分至少 得分为2。

6.   (几分钟) 前中风病人应该得分≤ 1 (无任何症状,或尽管有症状,能够执行日常任务和活动,没任何重大残疾)。

7.  育龄妇女应该未怀孕。

8.  签署知情同意书

排除标准:

1.  昏迷的病人。患者 与意识程度有关NI HSS1a中的评分2或更多。

2.  影像学 (CT 或 MRI) 发现脑瘤、  脑水肿与中线移位和脑室、 小脑梗塞或脑干、 脑室、 脑内或蛛网膜下腔出血的证据。

3.  当前药物或酒精依赖,调查认为会干扰研究坚持。传染性疾病,包括艾滋病毒、 乙型肝炎、 丙型肝炎等。

4.  预先存在的痴呆症。

5.  指定健康状况或任何临床条件 (例如,预期寿命、 并存疾病) 或排除适当的诊断、 治疗或随访在审判中的其他特征。

6.  参加另一项临床试验的患者。

7.  无法或不愿意的个人或法律监护人代表给书面知情同意

研究实施时间:

2014年9月-2015年6月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

60-82岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件的次数,神经并发症,MR,VEGF, BDNF, MMP-9。

组别: MSC组

MSC输注剂量:

1x  106/kg

干预措施:保守治疗+MSC输注

组别:对照组

干预措施:保守治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01678534?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=239