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自体骨髓间充质干细胞的移植应用于牙周缺损的再生

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注册题目:

自体骨髓间充质干细胞的移植应用于牙周缺损的再生

注册号:

NCT02449005

注册时间:

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

萨洛尼卡大学

研究所处的阶段:

一期临床试验;二期临床实验

研究疾病:

牙周缺损

研究目的:

来自AUTH,牙周病学和牙周微生物感染部招录健康的非吸烟者伴有进展期慢性牙周炎作为入选者。对于完成非手术治疗牙周组织的入选者至少有一项可以用探针检测出缺陷,牙周附件大于6毫米,牙齿骨组织大于3毫米并且没有牙髓组织及其分支的涉及。以此将上诉的入选者随机分配到三个处理组中。A组接受无动物来源试剂的自体骨髓干细胞的再生治疗,这种试剂能够生成清除能力和种植富含胶原蛋白支架的胶原蛋白在其中。B组采用缺乏干细胞性的富含胶原蛋白的网状蛋白胶填充牙周缺陷,C组采用缺陷组织开窗清创保留软组织壁的处理。然后,所有入选者随访12个月,并在随访期间通过临床,影像,免疫以及微生物的参数对其进行评价。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

接受非手术牙周组织处理的进展期慢性牙周炎患者,这些患者的血小板分数不低于25%,并且至少有一项可以用探针检测出缺陷,牙周附件大于6毫米,牙齿骨组织大于3毫米并且没有牙髓组织及其分支的涉及,并且通过X片确诊。随后这些患者随访12个月。

排除标准:

缺乏控制的系统性疾病,大量吸烟(>20支/包),药物诱发牙龈增生,二磷酸药物的应用,抗炎药物的应用,延迟伤口愈合的失调和新陈代谢性疾病,免疫抑制的治疗和放射治疗,酗酒,吸毒,显著的并发症,怀孕或哺乳,在疾病治疗阶段初期,口腔卫生不佳。

研究实施时间:

2015年5月-2016年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

66

受试者年龄及性别:

20-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

通过一个独立的校队者,采用使用20-25g压力的人工探针(型号略)来检测从牙周附件组织底部到牙骨质釉质的减少的距离

组别:A组+B组

各干预组及对照组一次处理

A组干预措施:MSC+纤维蛋白胶+网状胶原蛋白          

B组干预措施:纤维蛋白胶+网状胶原蛋白

组别:对照C组

C组干预措施: 缺陷组织开窗清创

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02449005?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=241