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人类间充质干细胞诱导肝脏移植耐受

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注册题目:

人类间充质干细胞诱导肝脏移植耐受

注册号:

NCT01690247

注册时间:

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院

研究所处的阶段:

一期临床试验

研究疾病:

肝脏移植

研究目的:

肝脏移植是拯救终末期肝病患者的唯一方法。尽管目前有免疫抑制剂能减少肝移植后急性排斥反应的发生率,肝移植后发生急性排斥反应的比例仍然高达20-25%。此外,当前的抗排斥方案由于其对患者有长期的毒性作用被认为不是临床治疗上所满意的。在组织损伤,移植,自体免疫中间充质干细胞能有效的调节免疫反应,间充质干细胞已成功用于治疗移植物抗宿主病,表明其通过对体内外的免疫调节的作用可以帮助修复受损的组织。在这里,我们将探讨UC-MSC作为一种免疫抑制剂对肝移植后患者的影响,并检测UC-MSC是否能够有利于肝脏功能的修复。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准

1. 签署知情同意书

2. 病人年龄在18岁-70岁,符合肝移植标准

3. 病人首次接受肝移植

4. 病人仅接受过肝移植手术

5. 女性患者无怀孕

6. 愿意参加这次试验

排除标准:

1.正在接受或者已经接受排除肝脏的其他器官移植

2. 有重要器官衰竭(心脏,肾或者呼吸系统等)。

3. 在移植前30天或者目前有接受使用过临床实验药物

4. 目前使用了免疫抑制剂

5. 有细菌,真菌,病毒或者寄生虫感染

6.怀孕或者哺乳期妇女

研究实施时间:

2013年5月-2014年2月

试验现状:

招募中

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

早期急性排斥反应的发生率,肝功能恢复情况,病人的生存率,不良反应的发生率。

组别: 实验组 UC-MSC组

UC-MSC输注剂量:    1×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,前12周,每四周输注一次

对照剂剂量: 50ml 生理盐水

干预措施: 常规免疫抑制剂+UC-MSC(0-12周)

组别:对照组  

干预措施:常规免疫抑制剂+对照剂

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01690247?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=242