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同种异体来源的间充质干细胞治疗肌腱损伤(肩袖撕裂)

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注册题目:

同种异体来源的间充质干细胞治疗肌腱损伤(肩袖撕裂)

注册号:

NCT02298023

注册时间:

2014年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

首尔国立大学医院

研究所处的阶段:

二期临床试验

研究疾病:

肌腱损伤

研究目的:

本研究的主要目的是评估同种异体中提取的间充质干细胞(ALLO-ASC)治疗肌腱损伤的效果,ALLO-ASC将通过超声引导注射于冈上肌部分撕裂的患者。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.临床诊断为肩袖撕裂(冈上肌撕裂伤)

2. 保守治疗后仍然复发性疼痛(物理治疗,类固醇类药物等)

3. 症状持续时间超过三个月

4. 超声和磁共振显示有冈上肌部分撕裂。

5. 病人理解临床试验

排除标准:

1. 病人在六周内接受了其他注射治疗

2. 有相关疾病。胶囊炎,冈上肌全撕裂伤,关节炎,肌无力或者肌萎缩,支配冈上肌的神经麻痹,肱骨近端骨折,传染病,两边肩袖撕裂,疼痛综合症,神经根病变,类风湿性关节炎,痴呆,牛制品过敏,MRI禁忌症

3. 病人在30天内有参加过其他临床试验

4. 对药物或酒精有依赖性,嗜烟,局部麻醉剂过敏

研究实施时间:

2014年10月-2015年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

24

受试者年龄及性别:

19-90岁,性别不限

测量(评价)指标:

VAS疼痛评分,ASES,UCLA,DASH评分。

组别:实验组 同种异性脂肪干细胞组

同种异性脂肪干细胞输注剂量:0.5CC   (1×106

纤维蛋白:0.5CC

输注方式:注射

强的松剂量: 1mg/kg

干预措施:同种异性脂肪干细胞+纤维蛋白+适量运动

组别:对照组

干预措施:生理盐水+纤维蛋白+适量运动

         生理盐水+适量运动

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02298023?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=244