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关于冠状动脉内人间充质干细胞治疗急性心肌梗死的有效性和安全性的一项随机开放的多中心试验

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注册题目:

关于冠状动脉内人间充质干细胞治疗急性心肌梗死的有效性和安全性的一项随机开放的多中心试验

注册号:

NCT01652209

注册时间:

2015 年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Pharmicell 株式会社

研究所处的阶段:

Ⅲ期临床试验

研究疾病:

急性心肌梗塞

研究目的:

通过对心肌梗死的病人首次并长期注射 Hearticellgram-AMI (人骨髓间充质干细胞),评估在第一个细胞治疗后左心室射血分数的改善情况,并与当前的治疗方案进行比较。此外本研究还将在安全性和有效性中对单剂量的Hearticellgram-AMI 和双剂量的Hearticellgram-AMI 进行比较。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 20-70

2. 左心室射血分数LVEF<45%

3.急性心肌梗塞病人并至少符合以下一条,心电图显示:A连续两个或两个以上的ST段抬高0.1mv;

B 心前区两个或多个ST>0.2mv,提示AMI.

4. 前臂性心梗

5. 病人满足以上条件并进行过成功的再灌注治疗

6. 患者同意参加临床试验

排除标准:

1. 患者合并其他恶性疾病(急性髓细胞白血病,急性淋巴白血病,霍奇金淋巴瘤,多发性骨髓瘤)且无明显改善

2. 重型再生障碍性贫血

3. 五年内患有实质性肿瘤

4. 患者血液中AST/ASL大于正常的三倍,肌酐比率大于正常的1.5倍。(由于AST在心肌梗塞患者中可暂时上升,由研究者决定,若无肝功能损害,可以不考虑其上升)

研究实施时间:

2015年1月-2018年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

135

受试者年龄及性别:

20-70岁性别不限

测量(评价)指标:

LVEF的改变

组别: Hearticellgram-AMI  

·          自体骨髓间充质干细胞:Hearticellgram-AMI  

输注剂量:  1×106/kg

天数:30天

干预措施:单剂量Hearticellgram-AMI  

             双倍剂量Hearticellgram-AMI  

组别:对照组

干预措施:现有药物治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01652209?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=245